软件技术助推医械业高速发展

众所周知，目前已有不少医疗器械产品使用软件，尤其是一些CT、MRI等电子诊断成像设备和电子血压表、电子血糖仪、便携式心电图仪、心率仪等便携式电子诊断器械产品，无一不安装有内藏式软件。利用新开发的高性能软件可进一步降低上述便携式电子诊断仪或大型电子诊断成像仪的成本与零售价，且操作性能更优越。据悉，利用蓝牙无线输送技术可将电子血压表、电子血糖仪或心率仪等便携式电子诊断仪测得的数据通过使用蓝牙软件的手机直接发送至医生电脑上，这样一来，病人不用天天跑医院，医生只要坐在办公室里就能随时了解病人的新病情变化，以便及时制定出准确的医疗方案，并通过手机短信告知病人执行。这就是医用软件技术带来的大好处。

商用现成软件产品功能优化

国外生产的电子诊断器械产品大至心电图仪或脑电图仪、B超，小至血压表、血糖仪、电子血压腕表等，目前均使用COTs软件（商用现成软件）而非厂商自行设计的本公司专用软件。因为购买COTs软件产品可大大节约开发成本，缩短产品研发时间。从市场上购得的COTs软件分为Linux操作系统和商业记忆数据库这两种。

在发达国家，每年软件开发商均会推出各自的医疗器械适用的通用软件新产品。医疗器械生产商则可择其优者而购之。

处在商用医疗器械软件开发前列的是Linux的开放源码商用软件产品。它不仅成本低廉，而且具有极强产品适用性。如市售Linux医疗器械商用软件可达到附加性能的优化，如主板的快速启动、实时扩展和兼用现有Linux模块等等。Linux软件同时提供开放源码与公开标准。这使采用Linux通用顺序界面的软件产品可达到体积小、应用范围扩大以及可满足某些特殊医疗器械产品的技术要求。

病人安全性受到特别关注

微软公司的windows是目前医疗器械业使用广泛的一种操作系统（OSs），并为不少用户所熟悉。但windows存在“硬实时反应”与系统安全性存在漏洞等缺点。由于医疗器械产品对病人安全性的要求极高，无论windows还是Linux软件均有需要改进之处。如涉及到病人信息的安全性问题有许多方面必须加以考虑。而目前的操作系统很难确保病人的信息不会被泄露（尤其是涉及到病人隐私的信息）被人恶意利用牟利等。

推动电子医疗器械业进步的另一原动力来自器械操作人员的“省力”设想，比如将两台不相干的器械接合起来。这就涉及到不同设备之间的兼容性问题与安全运行的关系。现在一种名为“虚拟化”的管理顺序已取得突破。虚拟化可成为一种植入式平台，以支持各种不同器械功能的运行。虚拟化技术可使不同的操作系统同时运行，如Multiple-Linux与windows等。

植入式数据库满足需求

数据库软件是开发医疗器械商用软件的另一关键性元件产品。

许多医疗器械必须采用可靠性极高的数据库，以便及时准确识别病人的病情严重程度并自动发出警告，提醒医生采取对症治疗措施。至于早期植入式软件，研究人员均利用平面操作系统文件将医生数据处理码拼凑而成。这类软件相应较简单，当然也不适合执行真正的数据库处理系统所需的多用途“并发访问”、自动恢复和深度执行的顺序界面。即使植入式数据库具有这些功能，常用8-bit和16-bit设备也缺乏记忆力和CPU处理能力来支持上述功能。

随着数据的复杂化，数据库越来越庞大以及与医疗卫生有关的可靠需求，促使便携式医疗器械中采用更精密的数据库。虽然理论上“自发数据库”仍可继续利用，但从词典中建造数据库十分复杂，而购买商用软件既能节约成本又省时省力，而且微调起来更加可靠，其性能也优于自生数据库。近年来，国外开发上市的多种能满足上述要求的实时植入式数据库新技术如DBMSs等能快速执行选取和读盘等任务。

新植入式数据库可满足植入式器械的特殊要求，并能克服输出软实时性能的技术瓶颈问题，也可有效控制数据库码大小以及CPU的需求。

医用软件的质量必须随使用时间的长短才能显现。由于软件系统的复杂性，采用既往技术的商用软件可大大缩短上市时间，但这并不意味着目前医疗器械上使用的商用软件无懈可击。少数缺点是客观存在的。随着它们在实际应用时陆续被操作人员所发现，这些缺点将很快被纠正。

数据要求完整性

对于医用软件来说，使用者必须得到现时的和完整的信息。例如一个能记录病人用药后出现的变化并更新的数据库的顺序很有必要。因为医生可根据这一数据库的新情况确定病人是否出现药物不良反应，并及时采取对症治疗措施。为确保数据完整性，数据库供应商提供了关于“事务”的标准化定义——将多个数据库更好地作为一个整体来执行。那些具有别的DBMSs的数据完整性一般通过提供具有原则性、一致性、独立性及持久性的事务来支持其属性。

由于存在巨大市场需求，适合医疗器械行业使用的商业软件发展速度异常迅速。医疗器械行业可利用植入式商业软件的可连接性、可靠性与实时性来升级其现有器械产品的性能，COTs、OSs、与DBMSs等新型软件的推广应用可使医疗器械的生产成本不断下降，性能更加优越，使用起来更加可靠。新型商用软件的问世将为下一代医疗器械产品的开发奠定坚实的技术基础。