国内外大型医用设备管理体制比较

大型医用设备技术手段先进，不仅可以处理某些常规医疗设备难以诊断和治疗的疾病，而且可作为科研设备对疾病作前沿的研究，丰富诊疗手段，促进医学的发展。对不同规模和档次的医疗机构来说，大型医用设备的定义和感受也不尽相同，但是这类设备共同点都是资金投入大、运营成本高，操作和使用方法精细，维护费用不菲。

　　国内大型医用设备管理情况简介

　　大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目，省级区域内配置的单价在500万元人民币以上的医用设备。大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，分别由国务院卫生行政部门与省级卫生行政部门管理。

　　大型医用设备管理现状

　　随着全国各医疗机构购买大型医用设备速度逐年加快，在配置数量和诊疗水平上与发达国家间差距逐渐缩小，但在大型医用设备管理方面的差距却没有相应缩小。我国的大型医用设备管理呈现“三有”、“三不”的局面，即：有管理，但不规范；有违规，但不处罚；有配置前审批，但不监管使用过程。

　　配置数量失控、总体布局不合理从大型医用设备总体配置数量看，以CT和MRI为例，截止到2009年，我国卫生机构配置的CT数量达到约6800 台，MRI达到3733台[1]。目前我国大型医用设备的数量在短期内增长过快，超过了国家的配置标准，医疗资源不能有效利用，经济效益和社会效益均得不到有效保证。大型医疗设备分布也不合理，地区间发展极不平衡。从每百万人口设备的拥有量来看，各个地区差异同样显著。大型医用设备分布主要集中在大中城市或区域经济中心，这种现象越是经济欠发达地区越明显。

　　盲目攀比现象严重国内很多医疗卫生机构在购置大型医用设备时不考虑自身的实际情况，存在过度追求技术新、配置高、功能全的现象。这种情况在同地区其他医疗机构拥有同类型设备时表现地更为明显，存在攀比心理，不考虑使用科室人员配置、技术水平及整个机构的服务能力能否大限度地发挥出大型医用设备先进性和有效性，不关注大型医用设备在使用过程中是否有足够的技术力量和手段来保证使用安全性。

　　设备使用率参差不齐现阶段大型医用设备的利用情况来看，一方面是大型三级甲等医院大型医用设备利用率高，患者做检查需要预约、排队、等候；另一方面，较多基层医院存在大型医用设备利用率低，服务量小的问题。总体来说，大型三甲医院和基层医院都不同程度地存在大型医用设备使用效率低下，卫生资源浪费等情况。2005年北京市CT、MRI存在利用不足和利用过度现象，分别占设备总量的 15%、23% 。

　　缺乏质量控制意识在国内许多医疗机构只重视大型医疗设备的采购，忽视相关质量检测和控制设备的配套和使用，缺乏主动进行质量控制工作的意识，认为购买的大型医用设备已具有国家药监局等政府机构颁发的注册证，各项指标肯定符合要求，不愿再花钱去买那些不能创造效益的质控设备。在实际使用过程中，限于使用环境及操作者的技术水平，其参数可能会偏离其设计规定值，如果没有有效的手段来监测，有可能造成误诊、漏诊甚至对患者的健康造成直接损害。

　　国外大型医用设备管理体制概述

　　以美国和西欧等多国为代表的发达国家，社会经济状况整体水平高，法律法规相对比较完善，在医疗领域表现得尤为突出。在大型医用设备管理方面，这些发达国家的相关管理机构出台了诸多管理制度，相关管理办法被越来越多其他的国家和机构认可，并借鉴到自身设备使用和管理中。

　　实施卫生技术评估，促进合理决策

　　卫生技术评估是指对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行全面系统的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。瑞典的卫生技术评估走在了世界前列，卫生部附属的卫生经济研究所承担了许多设备评估选题。该国CT的配置就是根据评估的结果实施的，其CT评估结果对欧洲国家与加拿大的CT配置都产生了积极的影响。

　　严格上市审查制度，确保安全有效

　　目前在全球范围内，大型医用设备在正式推向市场之前，生产厂家必须通过所在国家相关机构的检测与评估来确保其安全性和有效性。在形式上多采取认证制度，例如美国的FDA认证，欧洲的CE认证。只有经过认证取得许可的厂家和设备才能进入市场，西方许多发达国家的卫生部门都直接或间接参与此项管理工作。以美国食品药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）为例，FDA对大型医用设备的上市前审查和评估是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性，必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

　　合理制定配置标准，宏观总控总量

　　相比常规医疗设备，大型医用设备不仅其本身价格不菲，而且持续性投资大，许多西方发达国家在对其配置和布局方面的管理也更为严格。意大利早在1984 年，就开始对大型医用设备实行人口比例控制，加拿大和法国也有类似的控制方法。法国于上世纪70年代就建立了严格的规划和调控体系，对大型设备实行配置上限制度，以控制设备过度增长。

　　施行购置审批制度，统筹安排配置

　　在西方发达国家，医疗机构未经许可不能擅自装备或使用纳入大型医疗设备管理的设备，必须通过相关管理部门的审批才能购置。通过严格的购置审批制度，可有效配置资源，控制因数量失控带来的管理和使用风险，维护公平竞争秩序，使医疗机构的服务在规范的轨道上健康运行。在加拿大，大型医用设备的购置必须取得省级或地方部门的批准，批准的依据是居民的需求及相关因素。如加拿大的魁北克省就把医学影像、放射性同位素和实验室自动化、电子监护仪、放射治疗等技术都纳入了管理范围。

　　推行集中采购制度，节省采购资金

　　大型医用设备的集中采购与分散采购相比，由于集中了数量的优势，可有效降低以往各医疗机构各自为政，分散采购的选择风险和时间成本。在政府部门监管下的集中采购活动，不仅有效降低了成本，而且设备质量也可得到保障。集中采购在美国、英国、澳大利亚等国家近几年均在公立医院设备采购中所占比例越来越大。仅2004年，集中采购为美国医院节约成本10%-15%，总计节约费用在218亿美元至387亿美元之间。目前90%的美国医院将签约外包给集中采购组织，72%的美国医院通过集中采购组织合约进行采购。

　　鼓励医疗资源共享，提高设备效益

　　大型医用设备的装备和使用是一个系统工程，不仅需要配套的硬件条件，还需要配套的其他条件，如操作人员、临床影像医师、工程技术人员等，为提高大型医用设备有效利用效率，确保诊断和治疗质量，因此许多国家鼓励组建地区性的影像诊断或治疗中心，资源共享，打破大型设备归一家机构所有，独立使用的格局，有利于解决就诊于中小医院的患者利用大型医用设备的问题。

　　合理利用大型设备，抑制诱导需求

　　在大型医用设备使用过程中，医疗机构在利益的驱使或者担心因疏忽造成医疗事故而被起诉的情况下，在提供医疗服务时给患者进行了一些不必要的过度治疗和检查测试，造成医疗费用的持续快速增长。

　　为了防止和减少“诱导需求”和“道德损害”，抑制医疗费用上涨，美国建立了应用审查制度和同行审查组织，对卫生服务应用包括大型医用设备的使用情况进行同行审查，不合理的设备利用将得不到成本补偿，该措施在一定程度上抑制了大型医用设备的不合理应用。

　　密切关注使用安全，实行质量控制

　　对在用大型医用设备开展定期排查和预防性维护，运用各种先进的检测工具对其电气安全、能量输出情况等做详细检测，定期进行质量控制工作。基本上每个美国医院都成立了医疗设备管理委员会，以密歇根大学医院及医疗中心为例，医疗设备管理委员会下辖的技术支持部门具体负责设备的入院检测、安装调试、监测、预防维护、故障维修、保障可靠性和安全性。预防维护检测工作单每月发出并及时完成。

　　大型医用设备管理发展趋势探讨

　　挑战

　　伴随着大型医用设备走进越来越多的医疗机构，如何合理有效利用，在尽量不大幅增加患者的经济负担和政府卫生费用支出的情况下，大限度发挥其效能，成为摆在全球各国卫生管理部门及医疗机构面前的一道难题。

　　积极开展卫生技术评估

　　通过卫生技术评估，在效率优先、兼顾公平的原则下，可将目前区域内大型医用设备的实施使用效率与理想使用效率的差距作为调整依据，制定出未来一段时期区域内某种大型医用设备的规划配置量。在实际操作过程中，制定大型医用设备的配置规划政策前的卫生技术评估工作，应包含区域现有大型设备数量、区域经济发展情况、居民收入情况以及有关技术和经济、社会效益评估等个方面内容，一定要注重科学性、严谨性，调研数据必须真实可靠。

　　多元化设备配置方式

　　目前在大型医用设备的配置时，全球各医疗机构在大型医用设备配置方面为了缓解资金投入压力采取了多种方式进行开源节流：1.采取融资租赁进行新设备购置；2.采用集中采购方式节约资金；3、对现有大型医用设备进行技术评估，尝试进行改造升级。

　　融资租赁，设备购置发展新方向融资租赁又称设备租赁，是指实质上转移与资产所有权有关的全部或绝大部分风险和报酬的租赁。在发达国家如美国、日本等，租赁已广泛地用于医疗设备的购置。据《世界租赁年报》统计，美国租赁公司逾4200家，年度租赁总额和医院租用的设备价值分别为2040亿美元和60亿美元，而我国的租赁公司不足100家，年度租赁总额仅为22亿美元，不到美国的1/100，医疗设备的租赁不到2亿美元。随着我国经济的高速发展和经济全球化，我国的医疗设备融资租赁行业也必然进入一个快速发展期，逐步与国际接轨。

　　集中采购，节约资金的有效手段集中采购通过将有限的、分散的采购人力、采购资源集合起来，形成一个合力，共同应对市场，通过询价、比价、谈判，确定价格，可有效降低采购成本。大型医用设备的集中采购模式在全球方兴未艾，西方发达国家如美国、英国、澳大利亚等在大型医用设备采购方面绝大多数均采用了此类采购方式。我国各地医疗机构的大型医用设备集中采购工作方面也逐步开展，目前我国甲类大型医用设备配置，须在取得卫生部批准同意后，统一报卫生部集中采购，乙类设备在取得省级卫生主管部门配置许可后，纳入省级集中采购范围。

　　改造升级，充分发挥现有设备效能从资源的再利用和充分发挥已有大型设备的价值两方面考虑，医疗机构尝试对已有大型设备进行技术改造，软硬件升级，使之满足临床现需要，与新购全新设备相比，不仅可以节约了大量资金，而且还能充分发挥已有设备的剩余价值。我院放射科原有两台某品牌普通X线机，已在临床使用十余年。随着门诊影像检查患者数量大幅增加，科室准备重新购置两台DR来满足临床需要。虽然这两台X线机使用年限已久，但是其主要部件目前均能正常工作，分管工程师建议采用改造升级的方法来挖掘原有设备的潜力。经详细论证和原X线机厂家的大力协助，制定了改造升级方案，后成功地将两台普通X线机改造成 DR。这两台改造后的DR已使用近2年，临床科室反映良好，完全可满足临床影像检查的需要。此次升级改造与新购全新设备相比，在节省资金方面优势明显。

　　建立独立的第三方机构，完善大型医用设备技术评估和效益考核体系

　　第三方机构作为不隶属于官方、企业或卫生机构的单位，拥有独立自主的管理权，通过相关的批准认证，其检测和评估结果具有中立性、公正性，可以被政府、企业及社会机构所广泛认同。第三方机构要保持其独立、超脱的立场，其重要前提是不能成为某一方利益群体的代言人，不以盈利为目的，在运营资金上相对独立，同时其人员必须要具备所涉领域的专业知识，能独立完成相关的技术评估等工作任务。第三方机构可通过对区域内医疗需求的挖掘与解读，为医疗机构提供需求咨询服务，帮助医疗机构建立和完善技术评估和效益考核制度，将本来由医疗机构封闭运营的模式扩展为开放式运营。医疗机构不仅可满足自身临床医疗需要，还可充分利用设备，辐射服务周边区域，满足区域医疗需求。

　　以患者安全为中心，建立和完善使用风险评估和质量控制体系

　　定期对大型医用设备进行使用评估和安全检查；运用专用设备定期校准设备参数；对机械和消耗材料部分要及时进行保养和更换，对设备进行预防性维护，提早发现设备故障隐患，确保设备安全。通过建立健全大型医疗设备使用风险评估和质量控制体系，将整个诊疗环节融入到医疗机构质量管理工作中，纳入常态化运行和监管范畴，才能促进大型医用设备临床安全、经济效益和社会效益的同步提高。

　　结语

　　由于大型医用设备的管理涉及各方面的因素，投入资金多，对卫生保健费用支出的影响明显，对其进行严格管理非常必要。主管部门要建立大型医用设备的配置规划、引进、使用和管理的监督指导体系，使得医疗机构确保大限度地优化成本效益比，为区域内居民提供高质量的医疗服务，为居民健康提供保障。