根据国家局的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，福建省莆田市食品药品监管局实行了医疗器械生产管理者代表制度。该局组织了辖区医疗器械生产管理者代表学习有关规定，召开座谈会，制定具体的实施方案，组织现场指导，确保该工作落实到位。在该制度中，管理者代表将对原材料及成品批准、质量体系文件批准、工艺验证、关键工序和特殊过程参数批准、原材料、半成品及成品质量控制标准批准、不合格处理批准、风险管理报告批准、过程确认方案和过程确认报告批准负完全责任。
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