绍兴市“六抓”医疗器械源头监管成效显著

今年以来，绍兴市食品药品监督管理局抓源头保质量，创新思维，积极探索，采取“六抓”措施，全市医疗器械生产企业监管工作取得了显著成效。

　　一是抓日常监管。绍兴市共有医疗器械生产企业80家，医疗器械注册产品517只。该局全年日常监管覆盖面达，责令现场整改11家次，限期整改35家次，立案查处1起。

　　二是抓专项监管。该局对全市14家医用电气设备生产企业、6家定制式义齿企业、9家体外诊断试剂生产企业分别组织开展了专项检查。从检查情况看，各医用电气企业检测设备全部到位、精度基本符合要求；各义齿企业人员稳定，操作规程均已上墙，工艺流程单、废料处理等记录齐全；各体外诊断试剂企业均按照要求建立了质量管理体系并已运行，大部分企业保存了相关生产检验等记录。

　　三是抓重点监管。对全市2家列入国家、省重点监管的医疗器械生产企业，以属地管理为原则派驻了监管联系人，通过监管联系人每月不少于1次的现场监督检查，进行风险点的摸查和评估，加强了对管理薄弱企业和高风险产品的动态监管，提高了企业的质量责任意识和质量管理水平。

　　四是抓产品质量。全市今年共完成抽检医疗器械60批，对内销医用敷料企业抽检覆盖率达。同时该局加大了对出口产品监督检查，对10家生产企业的30批次出口产品进行了网上报备和出口自由销售证明抽查。

　　五是抓质量体系。该局继续全面推进《医疗器械生产质量管理规范》和《无菌医疗器械实施细则》实施工作，并深入企业进行政策指导和技术改造，特别针对绍兴振德、福清、优特格尔、上虞新越等企业面临原址改造或迁址等情况，该局提前介入，按照《规范》要求对企业的净化设计图纸审查、设备选型、许可证和产品申报等各方面提供技术指导。全市新增加和扩建医疗器械生产企业6家，开发新产品127只。

　　六是抓企业培训。该局多次组织相关专家为医疗器械企业举办各类培训。今年6月，该局在新昌县举办诊断试剂生产企业培训班，就体外诊断试剂的临床试验、产品检测、性能评估、资料申报等内容进行专题培训；10月，对全市所有医疗器械生产、经营、使用单位开展了《医疗器械召回管理办法（试行）》培训，全面落实了召回制度，强化了企业责任人意识、法规意识和危机意识。

　　下一步，绍兴市局将继续加强医疗器械源头监管，正确处理好监管与服务、监管与发展的关系，以监管求规范，以规范促发展，服务绍兴医疗器械产业健康、可持续发展。