2012年03月30日变更批件发布通知

序号 受理号 品种名称 申请人 备注
1 更20110767 正常值血凝试剂质控品 Instrumentation Laboratory Company
2 更20110954 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) SHINO-TEST CORPORATION
3 更20110956 亮氨酸氨肽酶测定试剂盒(速率法) SHINO-TEST CORPORATION
4 更20110958 碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法) SHINO-TEST CORPORATION
5 更20110962 尿素测定试剂盒(脲酶紫外速率法) SHINO-TEST CORPORATION
6 更20110963 铜测定试剂盒(络合法) SHINO-TEST CORPORATION
7 更20110965 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) SHINO-TEST CORPORATION
8 更20110966 总胆固醇测定试剂盒(胆固醇氧化酶法) SHINO-TEST CORPORATION
9 更20110967 谷氨酰转移酶测定试剂盒(速率法) SHINO-TEST CORPORATION
10 更20110970 铁测定试剂盒(络合法) SHINO-TEST CORPORATION
11 更20110971 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) SHINO-TEST CORPORATION
12 更20110972 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) SHINO-TEST CORPORATION
13 更20111295 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
14 更20111354 洋地黄毒苷测定试剂盒(直接化学发光法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
15 更20111384 人类EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) 厦门艾德生物医药科技有限公司
16 更20111408 脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫透射比浊法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
17 更20111409 脂肪酶测定试剂盒(酶比色法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
18 更20111410 铁测定试剂盒(络合法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
19 更20111411 C-反应蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊方法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
20 更20111412 游离脂肪酸测定试剂盒(酶法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
21 更20111413 前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊方法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
22 更20111414 C-反应蛋白测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
23 更20111415 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
24 更20111416 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(紫外连续监测法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
25 更20111417 肌酐测定试剂盒(酶法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
26 更20111418 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
27 更20111419 氯测定试剂盒(硫氰酸汞终点法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
28 更20111420 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
29 更20111422 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫透射比浊方法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
30 更20111423 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(紫外连续监测法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
31 更20111424 谷氨酰转移酶测定试剂盒 (速率法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
32 更20111425 碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
33 更20111426 钙测定试剂盒 (偶氮胂Ⅲ法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
34 更20111427 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
35 更20111428 淀粉酶测定试剂盒 (EPS-G7法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
36 更20111429 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰基硫代胆碱方法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
37 更20111430 总胆固醇测定试剂盒(酶试剂法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
38 更20111431 甘油三酯测定试剂盒(酶试剂法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
39 更20111432 尿素测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
40 更20111433 尿酸测定试剂盒(酶比色法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
41 更20111434 羟丁酸测定试剂盒(酶比色法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
42 更20111435 直接胆红素测定试剂盒(2,4-二氯苯胺重氮法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
43 更20111436 微量总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红比色法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
44 更20111437 总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
45 更20111438 肌红蛋白测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
46 更20111439 胰淀粉酶测定试剂盒(EPS-G7法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
47 更20111440 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(速率法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
48 更20111441 糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
49 更20111442 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 (速率法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
50 更20111443 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
51 更20111444 乳酸脱氢酶测定试剂盒 (乳酸底物法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
52 更20111445 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(选择性抑制直接法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
53 更20111446 脂蛋白(a)测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
54 更20111454 多项质控品 Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
55 更20111458 免疫质控品 Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
56 更20111461 多项质控品 Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
57 更20111464 免疫质控品 Wako Pure Chemical Industries, Ltd.
58 更20111487 全段甲状旁腺激素校准液 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
59 更20111552 同型半胱氨酸质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
60 更20111553 同型半胱氨酸校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
61 更20111554 总铁结合力质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
62 更20111555 抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
63 更20111556 生化分析仪用稀释液 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
64 更20111557 超敏C反应蛋白质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
65 更20111567 抗胰蛋白酶/触珠蛋白质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
66 更20111568 抗胰蛋白酶与触珠蛋白校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
67 更20111569 载脂蛋白B质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
68 更20111570 蛋白质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
69 更20111572 载脂蛋白A1质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
70 更20111573 前白蛋白质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
71 更20111574 载脂蛋白B校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
72 更20111575 微量白蛋白质控品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
73 更20111576 特种蛋白校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
74 更20111577 万古霉素校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
75 更20111578 载脂蛋白A1校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
76 更20111597 生化分析仪用空白校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
77 更20111601 生化分析仪用稀释液 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
78 更20111603 总铁结合力校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
79 更20111605 超敏C-反应蛋白校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
80 更20111607 血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液 Radiometer Medical ApS
81 更20111608 链球菌素校准品 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
82 更20111628 生化分析仪用复溶稀释液 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
83 更20111637 调压工具套 Medtronic, Inc. 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
84 更20111638 糖化血红蛋白百分比测定试剂盒(免疫比浊一步法) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
85 更20111643 血糖试纸 Roche Diagnostics GmbH
86 更20111656 结核杆菌(TB)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
87 更20111657 肠道病毒71型(EV71)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
88 更20111658 乙型肝炎病毒(HBV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
89 更20111659 巨细胞病毒(CMV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
90 更20111660 丙型肝炎病毒(HCV)基因分型测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
91 更20111661 沙眼衣原体(CT)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
92 更20111662 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
93 更20111663 人乳头瘤病毒(HPV) 6型、11型核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
94 更20111664 肠道病毒通用型核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
95 更20111665 丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
96 更20111666 柯萨奇病毒16型(CA16)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
97 更20111667 人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
98 更20111668 淋球菌(NG)核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
99 更20111669 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光PCR法) 上海之江生物科技股份有限公司
100 更20111674 体外神经刺激系统 Medtronic Inc. 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
101 更20111692 / Beckman Coulter，Inc.
102 更20111693 / Beckman Coulter，Inc.
103 更20111694 / Beckman Coulter，Inc.
104 更20111695 / Beckman Coulter，Inc.
105 更20111696 / Beckman Coulter，Inc.
106 更20111697 / Beckman Coulter，Inc.
107 更20111698 / Beckman Coulter，Inc.
108 更20111699 / Beckman Coulter，Inc.
109 更20111700 / Beckman Coulter，Inc.
110 更20111701 / Beckman Coulter，Inc.
111 更20111702 / Beckman Coulter，Inc.
112 更20111703 / Beckman Coulter，Inc.
113 更20111704 / Beckman Coulter，Inc.
114 更20111705 / Beckman Coulter，Inc.
115 更20111706 / Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
116 更20111707 / Beckman Coulter，Inc.
117 更20111708 / Beckman Coulter，Inc.
118 更20111710 / Beckman Coulter，Inc.
119 更20111711 / Beckman Coulter，Inc.
120 更20111712 / Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
121 更20111713 / Beckman Coulter，Inc.
122 更20111714 / Beckman Coulter，Inc.
123 更20111715 / Beckman Coulter，Inc.
124 更20111716 / Beckman Coulter，Inc.
125 更20111718 / Beckman Coulter，Inc.
126 更20111719 / Beckman Coulter，Inc.
127 更20111720 / Beckman Coulter，Inc.
128 更20111721 / Beckman Coulter，Inc.
129 更20111722 / Beckman Coulter，Inc.
130 更20111723 / Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
131 更20111724 / Beckman Coulter，Inc.
132 更20111725 / Beckman Coulter，Inc.
133 更20111731 / Beckman Coulter，Inc.
134 更20120003 自动凝血计时器(商品名:ACT Plus) Medtronic Inc. 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
135 更20120004 离心泵血液灌注系统(商品名:Bio-Console) Medtronic Inc. 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
136 更20120099 高频电刀GD350-E 上海沪通电子有限公司
137 更20120100 冠脉支架及输送器(商品名:SUN) 北京福基阳光科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
138 更20120101 PTCA球囊扩张导管(商品名:Sleek) 北京福基阳光科技有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
139 更20120105 空心纤维血液透析滤过器 Fresenius Medical Care Japan K.K. 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
140 更20120112 一次性使用血浆胆红素吸附器 珠海丽珠医用生物材料有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
141 更20120123 一次性使用介入配件 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
142 更20120126 PTA球囊扩张导管 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
143 更20120127 一次性使用指引导管 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
144 更20120128 空心纤维透析器 Baxter Healthcare Corporation 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
145 更20120129 靶向灌注导管 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
146 更20120130 空心纤维透析器 Baxter Healthcare Corporation 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
147 更20120132 软性亲水接触镜 (台湾)精华光学股份有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
148 更20120133 自粘接树脂粘固剂 3M ESPE AG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
149 更20120135 软性亲水接触镜 DUEBA Contact Lens co. 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
150 更20120138 一次性使用无菌注射器 带针 常州市回春医疗器材有限公司
151 更20120139 胸主动脉覆膜支架系统(商品名:Valiant Captivia) Medtronic Inc. 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
152 更20120140 一次性使用连接管 上海贝特医疗器械有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
153 更20120141 一次性使用输注泵(商品名:止痛泵) 上海贝特医疗器械有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
154 更20120142 医用三通阀 上海贝特医疗器械有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
155 更20120145 一次性使用引流导管包 MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
156 更20120146 医用几丁糖凝胶 石家庄亿生堂医用品有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。