江西将对医疗器械实施专项检查

为进一步加强医疗器械监管工作，规范医疗器械生产经营市场秩序，确保公众用械质量安全，根据《2012年江西省医疗器械监管工作要点》，结合医疗器械监管工作实际，江西省食品药品监督管理局启动了2012年医疗器械专项检查工作，并制定下发了《2012年江西省医疗器械专项检查工作实施方案》。
专项检查从2012年3月25日开始，至10月31日结束，分3个阶段进行。专项检查的范围为江西省辖区内所有医疗器械经营企业、国家和江西省重点监管品种医疗器械生产企业、2011年度监督抽验不合格品种生产企业、民生工程用械涉及的医疗器械生产、经营和使用单位。
《专项检查工作实施方案》明确了各单位检查重点及工作要求。生产企业要从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测等内容；对民生工程（尿毒症免费血透救治）用械涉及的医疗器械生产、经营和使用单位，重点加强对一次性使用透析器、可重复使用透析器、一次性使用动静脉瘘穿刺针、血液透析管路、血液透析浓缩A液和B液等医疗器械产品的监管，每季度监督检查不少于一次，监管覆盖率必须达到；经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。在专项检查中发现的问题要及时查处，依法从严处理，维护医疗器械生产经营公平竞争的市场环境。