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植入性医疗器械“踪迹”将可循

文章来源:闽东日报发布日期:2012-05-17浏览次数:37749

   “植入身体的钢板为啥会断裂,医院竟一问三不知!”经过多次斡旋,医院才答应免费为他重新植入一块新的钢板,于是,林先生只好忍痛进行了第二场手术。为规范医疗机构植入性医疗器械使用行为,闽东市在全省率先推行骨科植入性医疗器械“全程追溯”制度。

  去年5月,家住蕉城区的林先生下班骑车回家,因为雨天路滑,车辆失控撞上护栏,导致右脚粉碎性骨折,随后被送往我市某医院进行治疗。谁知手术后三个月,植入右脚内的固定钢板竟发生断裂。事后,他找到医院讨要说法,但医院一直没有给他明确的答复。近年来,植入性医疗器械受到普遍运用,但由于管理存在漏洞,不少患者对植入自己体内的钢板等医疗器械的来源、品质以及是否属于重复使用等问题通通不甚明了,以至于一旦植入体内的医疗器械发生问题,患者往往无从追诉。

  据了解,植入性医疗器械属高科技、高风险、高价位医疗产品,安全性、有效性直接关系到患者的康复甚至生命安全。目前,我市开展植入器械手术的县级以上医疗机构共有14家,相关手续费用每年超亿元,但这些医疗机构植入性医疗器械购进、使用情况不容乐观,普遍存在采购管理混乱、骨科植入器械价格不透明、产品可追溯性差等不规范行为。

  为此,日前,市药监局与卫生局联合颁布了《医疗机构植入性医疗器械使用管理的通知》,建立健全植入性医疗器械申请、采购、验收、储存、领用、消毒、使用、取出后处理、跟踪回访、不良事件报告等各流程环节管理制度。

  通知规定,医疗机构要建立采购验收制度,采取“临床科室申请—采购部门审核—确定供应商—索证索票—购进验收—建立记录—临床使用(入库)”的程序进行。要建立临床使用规范管理制度,认真验证产品质量和合法性,认真做好消毒工作,正确、合理使用骨科植入器械。要建立临床使用后规范管理制度,及时登记并保存使用记录,按规定处理好未使用的医疗器械;手术取出的器械,要拍照留证后销毁,做好记录,并建立回访记录,加强不良事件监测报告等。同时,医疗机构在使用植入性医疗器械前,应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械种类、收费标准告知患者,确保患者的合法权益。

  另外,从今年5月起,全市食品药品监管部门与卫生部门将按照各自职责分工,加强对辖区医疗机构植入性医疗器械使用环节进行监督检查。