隐形眼镜经营监管须强调“五个到位”

　  监管对策和建议

　　隐形眼镜主要用于矫正屈光不正、治疗和美容，其以轻巧、美观、舒适等特点，博得了广大消费者的青睐。但是，我国隐形眼镜监管起步较晚，隐形眼镜经营企业起点普遍较低，存在的安全隐患较多，需要切实加强监管。

　　主要问题及风险

　　采购渠道不规范。日常监管中发现，隐形眼镜及其护理液经营企业有直接从生产厂家进货的，有从眼镜批发市场进货的，也有送货上门的。其中，一些企业存在不能提供供方合法资质证明文件、未建立购销记录、开具的票据多为收据、从票面上做不到票货一致等问题。不规范的购进渠道会直接导致不合格产品进入市场，一旦出现质量问题，将难以追溯。

　　专业人员缺位。从检查情况来看，经营企业虽然大多按要求配备了相关专业技术人员，但是，一些企业存在专业人员不在岗等现象。这样一来，消费者无法获得专业指导，配戴安全无法得到切实保证。对于专业问题，如配戴禁忌、配戴方法、护理液的使用、不良后果及如何处理等，普通销售人员是很难全面解答的。

　　不索取验光处方。根据规定，对初次配镜者，企业应索取其近半年的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册，并保存两年以上。配戴后，使用者还应定期到医院检查。此外，消费者必须正确配戴和护理，以防不良后果发生。然而，检查情况表明，有些店家为了方便，不强制要求消费者提供处方，也很少留存验光处方。这种不负责任的行为，给消费者埋下了安全隐患。

　　售后跟踪不细致。按照规定，眼镜店必须为配镜者建立档案，保存验配、复查记录两年以上。但是，有些眼镜店的客户档案不够完备，未及时留存验配记录，售后服务过于简单，增加了追溯难度以及安全风险。

　　监管对策和建议

　　为了规范隐形眼镜经营市场，监管部门可以隐形眼镜经营企业集中换证为契机，确保“五个到位”，引导隐形眼镜及其护理液经营企业诚信规范经营。

　　宣传到位，确保高度重视。监管部门要走进企业、校园、社区，做好《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章的宣传工作。对眼镜店经营者以及采购、管理、验光人员进行必要的法规培训，强化法制、安全意识，使他们自觉配合监管，建立购进验收记录，改善储藏条件。同时，以企业自查与外部排查相结合的形式开展风险排查，加强风险管控，尽可能地消除安全隐患。

　　人员到位，确保专职专岗。企业要有相对稳定的专业技术人员，不得擅自变更企业法人、负责人、质量管理人员、经营地址和经营范围。质量管理人员、专业技术人员、验配人员均要专职专岗，具备相应的职业资格及学历，按规定进行体检。对人员流动性较大的企业要加强监管，利用QQ视频、电话、现场检查等手段，确保企业关键岗位人员发挥作用。

　　管理到位，确保制度执行有力。目前，企业大多制定了企业制度，但在实际执行过程中，往往大打折扣。为避免这样的情况，要帮助企业制定合理、规范的企业制度；对不按制度执行的行为，及时向经营者指出，视情节严重程度做出处理。

　　硬件到位，确保设施运行有序。经营场所环境条件要符合卫生要求，经营场地总面积不低于40平方米，设置隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室，配有包括裂隙灯在内的组合式验光仪、角膜曲率仪等专用设备，各室之间区域划分明显并具有标识，环境及卫生条件良好，配戴器具专人专用。在检查过程中，应特别留意设备开机情况、检测报告以及使用记录，既要做到硬件配备符合要求，也要做到硬件使用有据可查。

　　监管到位，确保监管查处有效并行。监管部门要依据《医疗器械监督管理条例》及相关规章，结合本地实际，制定日常检查计划，检查涵盖经营企业采购、销售、经营场地、人员、培训、售后服务，以及各项验配管理制度的执行情况等，使相对人的经营行为可查可控，确保监管有效。以隐形眼镜经营企业集中换证为契机，提升企业规范化管理水平，淘汰不合格企业。同时，加大查处力度，严厉打击非法购进无证产品和经营过期失效产品等违法行为，坚决取缔无证经营。（