浙江、河南省药监局部署开展无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查

浙江省
　　为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知》要求，近日，浙江省食品药品监督管理局结合医疗器械风险隐患排查整治工作，部署开展为期约4个月的无菌和植入类医疗器械生产经营企业专项检查。
　　一是针对医疗器械风险隐患排查情况，强化风险隐患的清理整治。针对前期排查的医疗器械风险隐患点，加强对一次性使用无菌输注器具和植（介）入类医疗器械所用原材料安全性的监督检查。重点关注对生产与药（血）液直接接触的零、组件所用的高分子粒料必须符合医用要求、是否严格按照相关国家标准或行业标准要求进行进货检验或查验、生产组装过程中所用辅料的安全性验证评价是否到位等内容。
　　二是加强对已通过《规范》检查企业的监督复查，注重存在问题的整改落实。强化《规范》的有效实施，对《规范》检查时发现的不合格项整改情况进行监督复查，确认整改措施已到位并形成有效闭环。对检查时的合理缺项进行核查，重点检查其产品可追溯性、顾客投诉处理以及不良事件监测情况是否符合要求。对其他尚未申请《规范》检查的生产企业，应按照《规范》要求开展监督检查，重点检查采购环节、洁净室（区）控制、灭菌过程控制、产品可追溯性是否符合要求。
　　三是强化重点产品关键环节的监督检查，确保检查企业的覆盖面和检查频次。结合年度日常监管工作，周密安排无菌和植入类医疗器械生产企业监督检查任务，开展多种形式的监督检查。确保每家企业重点环节的监督检查次数不少于4次，跟踪检查企业家次不得少于本辖区无菌和植入类医疗器械生产企业的20%。
　　四是加强无菌和植入类医疗器械经营企业产品追溯性和运输贮存条件规范性的检查。确保重点检查品种的经营企业检查覆盖面达到，跟踪检查企业家次不得少于监督检查家次的20%。并重点关注经营场所和储存设施、条件是否符合要求；产品质量管理制度是否健全；购销记录是否满足可追溯要求、是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动等环节。

河南省
　　为切实加强无菌和植入类医疗器械质量监管，近日，河南省食品药品监督管理局在全省范围内部署开展了无菌和植入类医疗器械专项检查。
　　在生产环节，重点检查企业洁净区和灭菌过程是否达标，并对企业关键原材料的采购实行备案管理，要求企业对关键原材料合格供应商建立评价使用档案，定期向监管部门备案，实现动态监管。
　　在经营环节，以心脏起搏器、人工瓣膜、人工关节等植入类医疗器械为重点检查对象，重点检查经营储存设施、环境是否符合要求，产品质量管理制度是否健全，购销记录台账是否完整规范等。
　　同时，加大检查过程中的监督抽验力度，发现违法违规行为，依法严厉查处，净化医疗器械市场，保障公众用械安全。