经营来源不明的医疗器械应做何处理

　　[案例]近日，某地基层药品监管部门在对辖区内一家医疗器械经营企业进行日常检查时，该企业不能提供其经营的某品牌电子治疗仪（标示生产企业为某省A公司，注册证号为“×食药监械[2008]2260019号”，生产日期为“2008年11月12日”）的购进资料（包括购货合同、验收记录、付款凭证等）。检查人员经进一步核查，确认该电子治疗仪为A公司生产的合法产品，并且企业有该产品的销售记录，但无法确认产品的供货单位。有的员工说，该产品是从生产厂家直接进货的，且支付了货款，由于企业人员变动，购进资料现在无法找到；有的员工则表示，该产品是一家经营公司委托代卖的，企业未曾支付货款，因而没有购进资料；还有员工反映，该产品是另一家经营公司赠送给该企业的，因而没有购进资料。
　　[分歧]对于这个案例的处理，执法人员产生了不同意见。
　　种意见认为，企业无法提供合法的购进渠道证明，说明其进货来源可能为非法渠道，应考虑定性为从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处理。
　　第二种意见认为，由于不能确定供货单位，自然不能判定供货单位有无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。因此，种意见是不妥的。对企业经营来源不明的医疗器械要如何处理，目前医疗器械监管法规尚无明确的规定。因此，暂时不应对该企业进行处理。
　　第三种意见认为，虽然对于企业经营来源不明的医疗器械，目前的法规中尚无明确的处理规定，但是，企业的质量管理制度中有购进的相关规定，企业未认真执行自身规定，应依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条的规定，责令企业进行整改。
　　[评析]医疗器械经营企业的购进管理，是企业质量管理的重要一环，也是医疗器械产品质量和安全的必要保证。企业经营来源不明的医疗器械，不仅扰乱了市场秩序，也给群众的身体健康和生命安全埋下了隐患。因此，企业一定要加强医疗器械产品购进管理，监管部门也必须加强对购进渠道的监管。
　　对于医疗器械经营企业经营来源不明的医疗器械应做何处理，目前医疗器械监管法规中尚无明确规定，这确实是法规的一个漏洞。但是，法规有漏洞，监管不能出现漏洞。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二十八条规定，“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查”。企业质量管理制度的执行情况是监督检查的主要内容之一。因此，在工作实践中，遇到企业经营来源不明的医疗器械产品时，以企业质量管理制度未得到认真有效执行为由要求企业进行整改是合理的，所以本人认为应采用第三种处理意见。