皮下植入式心脏转复除颤器S-ICD获FDA批准

      美国加利福尼亚州 Cameron Health公司宣布，其皮下植入式心脏转复除颤器（subcutaneous implantable defibrillator，S-ICD）获得了FDA的批准，用于帮助患者恢复正常的心脏节律。该设备可被植入皮肤下（subcutaneously），而不是直接连接入心脏。
      植入式心律转复除颤器是一种小型电池供电设备，能持续地监控患者的心脏节律。当探测到心动过速或心脏骤停时，能够提供一个治疗剂量的电力，恢复心脏跳动的节奏。
      市面上的其他植入式除颤器，需要医生将一个或多个电导线（leads，即电极）插入上胸部静脉并引导至患者的心脏，需要利用X射线透视（一种实时成像技术）帮助医生可视化心脏和血管，引导电极至正确的位置。
皮下植入式除颤器系统，利用了一根沿着肋骨和胸骨皮肤植入的一根电极。由于该电极被植入皮下，而不是通过静脉进入心脏，医生无需了解患者的血管和心脏的位置信息，同时也无需透视，便可植入该设备。
      S-ICD系统，在患者心跳处于一个危险的水平或异常快（室性心动过速）时，能够为心脏提供一个电击的电力。该设备仅获批用于不再需要心脏起搏器或起搏治疗的患者。
      作为获批的一部分，FDA要求Cameron Health公司开展一项上市后研究，来评估该设备的长期安全性及有效性，并评估有效性的跨性别差异。该项研究将对1616例患者进行5年的随访。