无锡市医疗器械上报1149例不良事件

　　打针时针头断在体内、骨折手术装的接骨板在体内断裂、白内障摘除后植入人工晶体，但没多久出现晶体混浊……在医疗诊治过程，医疗器械不良事件逐渐进入公众视野，究竟是医疗器械自身质量问题，还是产品的设计缺陷，或者是医护人员的过失所致？记者11月26日从无锡市食品药品监管局了解到，今年以来，全市上报医疗器械不良事件1149例。
　　不良事件不等于质量问题
　　“看到‘不良事件’四个字，可能公众会比较敏感，认为一定是质量出了问题。”无锡市药监局医疗器械处相关负责人解释，其实医疗器械不良事件不是指医疗器械自身存在质量问题，而是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　即使质量合格的医疗器械，也有可能使用过程中因为病人自身使用不当，或医生使用不当等原因造成损害。因此需要对医疗器械不良事件进行监测，及时发现、报告、评价和控制。
　　800多单位有监测专员

　　据了解，无锡从2010年起推进医疗器械不良事件监测工作，根据国家和江苏省厅相关规定，无锡从今年9月15日起制订并实施相关细则。
　　无锡全市200家医疗器械生产企业、313家经营企业和361家医疗机构及卫生服务中心确定了监测专员，并在国家药品不良反应监测系统上进行了注册。
　　据统计，目前全市共有340多家相关单位报告了1149例医疗器械不良事件。
　　公立大医院不愿上报
　　记者了解到，上报不良事件的单位大多为药店等经营企业，而在临床医疗市场占大半壁江山的公立大医院却甚少涉及。
　　无锡五院今年上报了不到20起不良事件，是各大公立医院中数量多的。该院设备科科长孙玉玲介绍，以往临床上医疗器械出现故障，医院都是通知厂家或供应商来解决。通常不会记录下来形成书面文字。
　　一些大医院相关人士透露称，医疗器械厂家不愿意医院上报不良事件，生怕因此对产品销售造成负面影响。从医院的角度来说，上报、填表、分析不良事件增加了医护人员的工作量，更怕上报的不良事件增多，会“自曝家丑”。