福建药监局下放第二、三类医疗器械经营许可行政审批项目_政策法规

　　近日，福建省食品药品监督管理局出台文件将第二、三类医疗器械经营许可行政审批项目下放给设区市食品药品监督管理部门实施。

　　从2013年2月1日起，福建省药监局不再受理第二、第三类《医疗器械经营企业许可证》纸质和网上申请材料（包括变更申请材料），改由各设区市局负责《医疗器械经营企业许可证》申办材料的受理、审核、审批、公告、变更及日常监管工作。其中，《医疗器械经营企业许可证》注销工作遵从“谁发证谁注销”原则，体外诊断试剂经营企业申请经营医疗器械部分的按医疗器械相关规定执行。

　　福建省局还统一准入资格和证号编制格式，规定在行政区域内开办第二、三类医疗器械经营企业的准入资格应分别遵守并执行国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等相关规定。

　　福建省局将加强下放实施机关的人员培训和工作督导，确保下放管理层级工作落实到位，准入标准和要求不降低，监管力度不放松。同时，将加强医疗器械经营企业巡查、交叉检查、电子监管等日常监管的力度，确保企业有序、守法、规范经营，保障公众用械安全有效。

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