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新版《药品经营质量管理规范》发布

文章来源:21C网发布日期:2013-02-21浏览次数:29778

        2月19日,卫生部公布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下称“新版GSP”),新政直指药价虚高、假劣药品等乱象,我国药品流通领域将面临新一轮的调整。 
        药品GSP主要针对流通领域,包括批发、零售两个环节。我国现行的药品GSP是2000年颁布实施的,历经12年的时间,已不适应药品流通行业的状况。 
        国家食品药品监管局(以下称“国家药监局”)药品安全监管司司长李国庆介绍,目前我国药品批发领域的企业数量多、规模小,是产生诸多乱象的根源。 
        据国家药监局统计,目前我国的药品批发企业有1.3万家,药品零售企业有42万家。但药品流通行业却面临着集中度低、发展水平不够、区域布局不够合理等问题。而医改“十二五”规划,已将推动药品生产流通改革列为改革的重点内容之一。
新版GSP在软硬件方面,全面提高了对企业经营的标准和要求,旨在提高市场准入门槛,抑制企业低水平重复建设,促进行业结构调整。这意味着,药品企业需要对现有条件进行升级改造。 
        国家药监局为新版GSP的实施,设置了3年的过渡期。到2016年规定的期限后,国家药监局对仍不能达到新版GSP要求的企业,将依据药品管理法的规定停止其药品经营活动。 
        “对于已经达到一定水平的企业而言,升级改造应该说是相对比较简单的,而真正需要时间的是整个行业的调整。”李国庆表示,对于那些规模小、水平低的企业,鼓励其放弃改造、主动退出;而行业预测,批发企业减少到3000家则可能是当前一个比较理想的状态。 
        与药品批发环节不同,药品零售环节主要面临着东西部发展不平衡的问题。“如果都按照同样的标准,可能很多偏远地区的药店很难达到要求。所以,我们考虑实施药品零售企业分级分类管理,保障农村地区的药品供应。”李国庆说。
        为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求,新版GSP规定,药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按照国家规定配备执业药师,负责审核处方、指导合理用药。据李国庆介绍,国家药监局已将执业药师法列入今年的立法计划。