医疗器械标准在监督管理工作中的作用

        医疗器械标准化是一项基础工作，也是医疗器械监督管理的重要组成部分。切实做好 《医疗器械监督管理条例》的贯彻落实，准确理解医疗器械强制性国家标准、行业标准的要 求，明确医疗器械注册产品标准在医疗器械监督管理工作中的作用，严格监控上市区疗器械产品质量，才能保证公正、科学地实施国家对医疗器械产品质量的监督。

        （一）医疗器械产品的基本要求和医疗器械标准的关系
        1．医疗器械产品的基本要求 在医疗器械监督管理工作中，其重点应紧紧围绕《医疗 器械监督管理条例》的宗旨：“加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。”即《医疗器械监督管理条例》为医疗器械产品提出的基本要求，这些要求可分解为：

        (l)必须是安全的：医疗器械在规定的条件使用时，为了达到预期的设计目的，必须考 虑使用场合具备的技术知识、经验以及使用者受教育或培训程度等因素，它们即便在单一故 障状态下也不应该危及临床的条件或患者、使用者、应用场合其他人员的安全和健康。

        (2)必须根据目前认可的工艺技术设计和制造：在产品设计和生产制造过程中，所采用的方案应该符合安全的原则以及考虑一般的技术状态。如果使用中存在风险，则应该权衡患者的利弊以及规定的安全和健康防护要求，设定可以接受的风险水平，在设计和生产 方案中对风险采取重新设计、警告或报警，或在使用说明书中告知风险的措施。

        (3)必须达到产品的预期性能：医疗器械应该达到生产企业在产品说明书中明示的性 能要求，在严品应用的每一个权限定义范围内，产品的设计、制造、包装应该符合该产品的 作用。

        (4)必须保证在规定的寿命周期内产品的安全和性能：生产企业应确保上市产品在使用说明书中规定的产品寿命期限内，当器械处于正常使用条件的状态下，产品的特性和性能不能下降，不能产生危及临床条件、患者和使用场合相关人员安全的影响。

        (5)产品在规定的运输、储存的条件下，其安全和性能不受影响：产品的设计、制造、包装应该达到这样的要求，按照生产者提供的产品说明书，产品在运输、储存过程中，其使用特 性和性能不会受到不利影响。

        (6)副作用必须在可接受范围内：产品预期性能的功效应该大于任何副作用。

        2．医疗器械产品的基本要求和标准的关系 医疗器械基本要求是医疗器械制造商所生产的医疗器械上市产品必须满足的，也是各国药品管理部门对其监督审查的重点；医疗器械标准既是医疗器械生产企业开发、生产全过程的主要依据，又是政府部门监督医疗器械产 品质量的依据。通过执行有关的医疗器械标准，用符合医疗器械标准来证明上市产品符合基本要求，保证所生产的医疗器械产品达到安全有效的要求。因此，对医疗器械基本要求所涉及的相关内容应尽可能用产品标准形式具体体现。当然，医疗器械标准不可能体现产品 的全部风险，有些风险可能通过质量管理体系予以控制，必要时，也可以通过产品说明书将剩余风险告知用户。

        （二）关于医疗器械产品标准与注册
        《医疗器械监督管理条例》中关于标准及产品注册审查方面的要求内容如下：

        1．医疗器械生产应符合有关的医疗器械标准

        (1)医疗器械产品必须符合医疗器械国家、行业标准。

        (2)国家标准由国务院药品监督管理部门编制计划、组织草拟、审批，由国务院标准化 行政主管部门统一编号、由国务院药品监督管理部门与国务院标准化行政主管部门共同发布。

        (3)行业标准由国务院药品监督管理部门编制计划，组织草拟，统一审批、编号、发布。

        2．对违反医疗器械相关标准行为的行政责任追究 生产不符合医疗器械国家标准 或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门子以行政处理或处 以罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。

        3．进口医疗器械的质量标准管理
        (1)进口的医疗器械应提交包括质量标准的有关文件；
        (2)经审批领取进口注册证书后，方可进口。 其中，该产品的质量标准应符合国家、行业强制性标准，不符合强制性标准的产品，禁止 生产、销售和进口。

        4．医疗器械注册申报在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定 申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册是指食品药品监督管理 部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械 的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请 的审批过程。

        (l)申报注册的医疗器械产品，应当按照规定提交包含技术指标和其他有关资料。 首先企业要取得医疗器械生产许可证，生产许可范围应涵盖申报注册的产品。企业要具备与所生产医疗器械相适应的生产、仓储场地、生产设备、质量检测能力以及配备相应的人员等。取得生产许可证、营业执照后，企业还应完成产品技术报告、安全风险分析，以及产品标准的编写。产品设计定型后，即可试制样品．按产品标准进行自测合格，即可送至国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构进行注册检测。经检测合格，方可用于临床试验，其中第三类医疗器械需进行临床试验，第二类医疗器械一般需进行临床试验[详见<医疗器械注册管理办法（修订草案）》（征求意见稿）]；类 医疗器械不需要进行临床试验。需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

        (2)国家对医疗器械实行分类管理，产品注册申请从受理到审批，需要一定的程序和时间。如类产品自受理之日起30个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个 工作日内作出是否批准的决定。我国医疗器械产品注册审批流程如图1-2所示。 

        图1-2我国医疗器械产品注册审批流程

        (3)我国医疗器械注册相关的法规、规章主要有：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》（见表1-3），以及各级注册主管部门的发文要求，如“关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[20081409号）”、“关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告（食药监办[2007]169号）”、“关于医疗器械注册有关事宜的公告（国家食品药品监督管理局公告2009年第82号）”等。

        （三）医疗器械标准管理的要点
        《医疗器械监督管理条例》中关于标准的内容可以分成三层基本含义：①医疗器械国家 标准由国家质量技术监督局统一编号，由国务院药品监督管理部门与国务院标准化行政主 管部门共同发布；②医疗器械产品必须符合医疗器械国家、行业标准；③国家对医疗器械实 行产品生产注册制度，申报注册医疗器械，应当按照规定提交包含技术指标和其他有关资料。

        1．涉及标准化内容与相关法规的关系与区别 (1)涉及标准化内容的相关法规一览表．见表1-4。 (2)与《产品质量法》的关系与区别：《产品质量法》所管理对象是普通工业产品，只要是 符合强制性国家、行业标准要求的，即属合法产品，但医疗器械产品由于其特别的用途，《医疗器械监督管理条例》规定，除产品要求符合《产品质量法》对合格产品的三项要求外，还要 求国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械合法生产、上市的产品应具备三个条件：①已经政府药品监督管理部门的审批，有注册证；②产品合格；③有资格的医疗器械生产 厂家生产。

表1-4相关法规一览表

        (3)与《标准化法》的关系与区别：在医疗器械监督管理工作中，由于医疗器械产品的特 殊用途，除《标准化法》中规定的四级标准外，还引入了新的概念——医疗器械注册产品 标准。

        2．医疗器械注册产品标准的新概念“注册产品标准”是企业在申报医疗器械产品注册时，提交的一份技术文件。“注册产品标准”是医疗器械产品注册审查中控制风险的重要文件。“注册产品标准”可以是国家标准、行业标准和企业标准。

        (1)“注册产品标准”的作用和地位 1)根据《医疗器械注册管理办法》的规定，申报注册医疗器械产品，企业应提交表明其质量要求的“注册产品标准”。 2)“注册产品标准”规定的技术条款应符合国家标准和行业标准的规定。 3)医疗器械生产企业获得注册批准以后，应根据经审查批准的“注册产品标准”组织 生产。 4)国家将根据“注册产品标准”对其产品质量实施监督管理。 5)“注册产品标准”执行GB/TI.1和GB/TI.3标准编写袼式要求。

        (2)“注册产品标准”的审查原则：“注册产品标准”是反映产品质量特征的技术文件，因 此对“注册产品标准”的审查主要是对其技术内容进行审查。审查要求如下：
        1)技术内容的合理性——有较强的可操作性；
        2)技术内容的有效性——规定的各项性能指标是否满足产品的预期目的的承诺；

        3)技术内容的安全性——规定的各项安全指标是否将风险程度降低到低限度；
        4)技术内容的完整性——规定的各项指标内容是否覆盖了产品的全部质量特征；

        5)技术内容的协调性——除了与相关基础标准相协调，还应注意与国家有关的法律、 法规、方针政策相一致，以及强制性标准的执行情况。

        (3)医疗器械的强制性标准：强制性标准是具有法律属性的标准，为配合医疗器械的监
督管理工作，目前已制定医疗器械的强制性国家标准约70项；强制性行业标准约300项。 其详细目录见新版《医疗器械标准目录》。 章l医疗器械概述
        （四）国际三大标准化机构简介 1．国际标准化组织 国际标准化组织(International Organization for Standardization， ISO)是目前世界上大、权威的国际标准化专门机构。1946年10月14日至26日，中、 英、美、法、苏等25个国家的64名代表集会于英国伦敦，正式表决通过建立国际标准化组织。1947年2月23日，ISO章程得到15个国家标准化机构的认可，国际标准化组织宣告正式成立。 国际标准化组织的主要活动是制定国际标准，协调世界范围的标准化工作，组织各成员国和技术委员会进行情报交流，以及与其他国际组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 按照ISO章程，其成员分为团体成员和通信成员。团体成员是指有代表性的全国标 准化机构，且每一个国家只能有一个机构代表其国家参加ISO。通信成员是指尚未建立全 国标准化机构的国家（或地区）。通信成员不参加ISO技术工作，但可了解ISO的工作进展 情况，经过若干年后，待条件成熟，可转为团体成员。 ISO的工作语言是英语、法语和俄语，总部设在瑞士日内瓦。

        2．国际电工委员会 国际电工委员会(lnternational Electrotechnical Commission． IEC)是世界上成立早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。 IEC出版包括国际标准在内的各种出版物，并希望各成员在本国条件允许的情况下，在本国的标准化工作中使用这些标准。 目前，IEC的工作领域已由单纯研究电气设备、电机的名词术语和功率等问题扩展到电子、电力、微电子及其应用、通信、视听、机器人、信息技术、新型医疗器械和核仪表等电工技术的各个方面。 我国1957年参加IEC，1988年起以国家技术监督局的名义参加IEC的工作，现在以中国国家标准化管理委员会(SAC)的名义参加IEC的工作。

        3．国际电信联盟 国际电信联盟(lnternational Telecommunication Union，ITU)是联合国的一个专门机构。该国际组织成立于1865年5月17日，是由法、德、俄等20个国家在巴黎会议上为了顺利实现国际电报通信而成立的国际组织，定名为“国际电报联盟”。1932年，70个国家代表在西班牙马德里召开会议，决议把“国际电报联盟”改为“国际电信联盟”。 1947年，在美国大西洋城召开国际电信联盟会议．经联合国同意，国际电信联盟成为联合国 的一个专门机构。 世界标准服务网( www. wssn. net)是国际标准化组织推出的国际性标准信息检索网站，其特点是提供一个全世界标准信息网络的互联平台，以链接的方式将各级各类标准信息 网站连接在广起，形成一个统一的标准信息检索系统。只要进到了世界标准服务网，就可以 查到全世界各国的标准信息。在世界标准服务网中，可检索到国际标准化组织(ISO)、国际 电工委员会(IEC)和国际电信联盟(ITU)的标准网站；可以查到64个成员的73个网站，如日本工业标准委员会(JISC)、印度标准局(BIS)等；可以查到ISO、IEC、ITU认可的8个区域性标准化机构的网站，如欧洲标准化委员会(CEN)、太平洋地区标准化会议(PASC)等；可以查到41个国际性从事标准化的组织的网站，如国际铁路联盟(UIC)、世界卫生组织 ( WHO)等；可以查到5个与标准化工作相关的其他国际组织或区域性组织的网站，如世界贸易组织(WTO)等。

        （五）重要的医疗器械标准
        医疗器械由于是一种有使用风险的产品，为了能有效地控制其产品质量，长期以来国际ISO、IEC组织为此做出了积极的努力，各医疗器械标准化技术委员会制定了大量的国际标 准，其重要的医疗器械标准（国际标准；国家标准）是：

        1．医疗器械风险分析(IS014971；YY/T0316-2000)；

        2．医用电气安全要求（IEC60601系列；GB9706系列）；
        3．医疗器械生物学评价（IS010993系列；GB/T16886系列）；
        4．消毒、灭菌标准（IS011134、11135等；GB 18278-2000等）；

        5．医疗器械厦量体系标准(IS013485；YY/T0287、YY/T0 288)。 这些医疗器械标准已基本覆盖了主要医疗器械产品的安全方面的要求，构成了医疗器 械安全方面的标准化体系。为与国际接轨，上述标准已被逐步转化为我国相应的医疗器械国家标准和行业标准。这些标准的理解掌握将为我们更好地做好医疗器械监督管理工作打下扎实的基础。