无源医疗器械概述

         一、定义及分类
         无源医疗器械(non active medical devices)，是指其作用或效力直接南人体自身或重力 作用，而不是依靠电能或其他外部能源产生的医疗器械，主要包括不接触人体的器械和接触 或进入人体的器械。前者如护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂等；后者按接触人体的部位分为表面接触器械和外部侵入或接人器械。按使用时限还可分为暂时使用(24小时内)、短期使用(24小时-30天)、长期使用（30天以上）的器械。表面接触器械指接触无损份的皮肤、黏膜及损伤表面的器械，如一些避孕计生器械、医用敷料、重复使用的外科手 术器械等。外部侵入或接人器械指借助外科手术，全部或部分进入人体的器械，包括接触血管某一点、组织或骨或牙本质、血液循环系统，以及中枢神经系统的器械，如植人器械、药液 和血液输送保存器械、一次性无菌外科手术器械等接触或植人人体的器械。 在管理上，按其使用的目标及时限可将无源医疗器械分为一、二、三类医疗器械 （见表1-1）。 这些产品在临床应用时，虽然仅依靠人体自身或重力产生作用或效力，不存在电能及其他能量方面的危害，但它们是针对不同应用目的、由不同生物材料按特定形态结构没计制成 的，并与人体相接触或植入体内，其安全性和有效性不仅取决于材料自身的理化性能，且与 器械自身的结构、形态设计、制造和消毒灭菌工艺、包装等相关，还与手术设计、质量及术后护理相关。因此，使用前需要进行生物学评价、材料和器械理化性能检验、形态结构设计审查及生产厂提供的其他相关信息审查。

         二、生物医用材料 
         无源医疗器械产品是各种生物医用材料的加工和使用。从这个意义上讲，材料质量的优劣直接对产品的生物安全性和有效性产生决定性的意义。生物医用材料( biomaterials)或叫生物材料，是用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的物质；可以是天然的，也可以是人造的，或两者的复合。生物医用材料不是药物，其功能的实现不需通过新陈代谢或免疫反应，但可与药物或药理作用结合使用，是保持人类生命和健康的另一类必需品。生物医用材料和其他材料的主要区别是：它必须具有良好的生物相容性，即对人 体组织、器官、血液不致产生不良反应。 生物医用材料按材料的组成和性质可分为生物医用金属材料、生物医用高分子材料、生物陶瓷材料、生物医用复合材料、生物衍生材料；按其在体内的稳定性可分为生物稳定材料和可降饵生物材料；按临床应用可分为矫形材料、心血管系统修复材料、软组织修复材料、眼科材料、口腔材料等。生物医用材料的研究与开发必须与应用目标的器械相结合，因此，通 常意义的生物医用材料不仅指材料自身，还包括由其制成的医疗器械。常规生物医用材料 均指无生命的材料。当代医学对组织、器官的修复或替换已发展到再生或重建新的组织、微创伤治疗和个性化治疗，常规生物医用材料已难以满足医学发展的要求。因此组织工程技术迅速发展，即以生物医用材料为医疗器械是否安全。

         2．消毒灭菌性能各种生物医用材料及其制品，必须在无菌状态下方可使用。由于生物医用材料及其制品种类繁多，需要的灭菌方式和条件各异，必须根据不同的材料选择不同的灭菌方法，从而达到安全使用的目的。常用消毒灭菌的方法主要有：高压蒸汽灭菌、化学 消毒灭菌和辐照灭菌。

         （三）生物相容性 
         为了确保医疗器械在临床使用时的安全性，在完成物理和化学性能、加工性能及形态和
结构等有效性设计后，必须进行生物学试验和评价，从而满足临床对材料生物楣容性的各种要求，包括无毒、不致癌、不致畸，不引起人体细胞的突变和不良反应；与人体生物相容性好， 不引起毒性反应、溶血、凝血’发热和过敏等现象}具有与天然组织相适应的力学性能；针对 不同的使用目的还应具有特定的功能。通过对材料的筛选使用，要避免材料对人体造成包 括生物污染、毒性、致癌、致畸、致敏、刺激等在内的生物学危害。因此，良好的生物相容性是生物医用材料应具备的主要特征。

         生物医用材料的生物相容性，是指材料在特定应用中引起适当的机体（宿主）反应和产生有效作用的能力，用以表现材料在特定应用中与机体相互作用的生物学行为。材料接触或植 人人体后将引起机体对材料的反应，称之为宿主反应，包括邻近材料的组织或器官的局部反应，以及远离材料部位的组织或器官，甚至整个机体的全身反应。这种反应可能是短期的、积极的，即有利于被损坏的组织或器官的康复，也可能是消极的，即不利的；另一方面，机体中生 理液、细胞、酶等也将对材料发生作用，称之为材料反应，包括材料被腐蚀、吸收、降解、性能蜕 变等。因此，生物医用材料的生物相容性取决于材料和人体两个方面。在材料方面，影响生物 相容性的因素有材料的类型、制品的形态、结构及表面、材料的组戍、物理化学性质、力学性质、 使用环境等。在人体方面，影响因素有植人部位洼理外境、材料存留时间、材料对人体免疫系 统的作用等。材料接触或植人人体后发生的这些反应不能超过人体和材料自身可接受的水平。

         生物相容性是生物医用材料极其重要的性能，是其区别于其他材料的标志，是生物医用 材料能否安全使用的关键。生物相容性又可分为血液相容性和组织相容性。血液相容性是指通过材料与心血管系统、与血液直接接触，考察材料与血液的相互作用。组织相容性是指 通过材料与心血管系统以外的组织或器官接触，考究材料与组织的相互作用。因此，产品在 设计阶段，就要求对其所使用的原材料及制成的器械进行生物相容性评价。