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医疗器械临床试验管理规范

文章来源:www.3618med.com发布日期:2013-06-13浏览次数:27939

         医疗器械是从事临床医疗诊断与治疗的必要设备,是发展现代临床医学的重要基础,直接 奖系到人体健康。因此,医疗器械必须经过严格的安全性和有效性的评价方可上市,用于疾病 的诊断与治疗。 
         医疗器械临床试验是指在由国家食品药品监督管理局( SFDA)认可具有fl自床试验资质的 医疗机构、按照一定的期限和病例数量要求、对医疗器械的安全性和有效性进行评价的活动, 临床试验的特征是根据有限的病人样本得出研究结果•对未来具有类似情况的病人总体作出统计学推断,以确认某-一被试产品是否具有预期的安全性和有效性。由于临床试验直接涉及 病人,在考虑临床试验的科学性的同时,还应更多地考虑到受斌者的权益。因此,医疗器械临 床试验既有法规方面的考虑,又有利学性和伦理学方面的考虑。 
         我国在2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》,继而公布的《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)等法律法规明确规定了第二类、笫三类医疗器械准人市场前麻当通过临床试验,同时提出了医疗器械临床试验的基本要求、具体办法及实施细则, 从而规范了医疗器械的临床试验。本章主要叙述国内外医疗器械临床试验管理和关于医疗器槭注册时对临床试验资料的要求等规定,并重点就医疗器械临床试验设计中的统计学问题进
行训论,使得企事业单位法规注册部门及医疗器械临床试验工作者能基本了解医疗器械注册在临床试验管理方面的要求。

         一、美国医疗器械临床试验管理 
         美国是国际上早对医疗器械临床试验进行规范化的国家。美国食品药品监督管理局(FDA)美国食品、药品和化妆品法520(g)条和医疗器械安全法有“研究器械箭免”IDE(Investigational Device Exemption)法规,对医疗器械临床研究提出了要求。IDE是美国食品药品管理局(FDA)对医疗器械进行上市前审批(PMA)和510(K)审查过程中一个重要环节,它涵盖 了医疗器械临床研究( Clinical Investigation Clinical Trial)的规定。IDE要求通过实施临床研 究获得产品的安全性和有效性资料。

         (一)临床研究法规 
         在IDE法规中对临床研究进行了规范,明确了哪些医疗器械需要进行临床研究,以及如 何进行临床研究。在IDE法规要求下,制订了良好临床实践规范(Good Clinical Practice, GCP),进一步明确了如何进行临床研究。随后,欧共体和曰本也相应制订了与美国类似的GCP原则。IDE法规含有如下内容:①有重大风险及无重大风险的医疗器械临床研究的要求;②如何完成IDE申请;③保护受试者权益,建立伦理委员会(Ethics Committees,EC)或学术审查委员会(Institutional Review Boards,IRBs);④规定申办者、监查员和研究者的职责。 在执行IDE法规时,还需要特别注意:在临床研究中需要有科学的¨据支持器械的有效 性;需要有很好的病历档案;需要有准备上市器械的使用说明,如手术方法搜其经验。

         (二)临床研究分类和要求
         按IDE要求任何一个医疗器械在进入临床研究前都要向FDA进}川I请。也就是|兑在羹I司 不经过适当的FDA IDE要求的程序及审批,就不能进行Jfr器械的临床研究。1 -1是IDF:对 不同风险医疗器械进行临床研究的分类要求。

表1 -1是IDF刘医疗器械临床研究的要求。

         (三)具有重大风险的医疗器械临床研究
         具有重大风险的睚疗器械除得到IRBs批准外,还必须向FDA提出中请,井得到F'DA批 准后才能进行临床研究。向FDA申请的资料应包括以F内容。

         1.申请者的名称和地址。

         2.申请前已完成的研究报告。

         3.已完成的研究方案或总结。

         4.对方法、设备、所用对照、操作过程、贮存、安装的详细描述。

         5.研究者的同意书。

         6.列出研究者的名字和地址。

         7.以一种声明或基本的综述表并带有签字的同意书作为证明。

         8.列出iRBs成员名单和他们的地址。

         9.已确认的临床研究单位。

         10.如果有的话,注明付费价格。

         11.说明产品不能出售或商业化。

         12.遵守美国环境保护法律方面的啦明;器械标识。

         13.临床研究受试者的资料。 
         以上仅是基本要求,根据器械的复杂程度和具体情况可能还有其他要求。 
         在临床研究中,若临床研究方案发生重大变化,要向FDA申报,并要取得FDA同意。 在所有510(k)审查中约有20%的医疗器械需要提交临床研究资料。510(k)中的医疗器 械临床研究资料只是为r证明其与另•已上市的器械具有相I司的性能。F'DA不认为)10(k)中的临床研究资料可证明该器械的绝剥安全和有效。 
         对于不同分类的医疗器械,临床研究资料在安全眭和有效陆方miJⅣ等同或优于另-l刊样用途的已上市器械的要求是不同的。例如,要制定外科用腹腔镜的等同性就不需或仪需少量的临床研究资料;相反,要证明置人式心脏起搏器的等同性就需要大量的临麻研究资料。 对于PMA(上市前审批)的医疗器械,必须要有临床研究资料,以证明该类器械的安争性 和有效肚;

         二、我国医疗器械临床试验管理 
         1.医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床试验米验证该医疗器械理沧原理、基本结构、性能要素能 否保证器械的安全肚和有效性。适用于市场上尚未出现过、其发全陛及有效性有待确认的医 疗器械。 医疗器械临床验证是指通过临床试验来验证该医疗器械与已I.市产品的主要结构、陛能 等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性和有效性。适用于同类产品已上币,其安全性 及有效性需要进一步确认的医疗器械。

         2.第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械产品机制已得到证实,可以通过临床试验|正实其结构性能与 已上市的医疗器械具有同样的安全性和有效性。 剥于已上市的同类医疗器械出现不良事件或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监 督管理局可制订统一的临床试验方案,因此,属于该两种情况的医疗器械临床验证的方案须按规定在国家食品药品监督管理局进行备案。 
         3.由I崮家食品药品瞌督管理局发布《国家药品临床研究基地目录》,作为承担医疗器械临 床试验的医疗机构。 
         4.利于高风险的置人器械、介人器械,机制、疗效不确切的治疗类器械和境内上市的器械均应进行临床试验,且临床试验方案必须符合国家食品药晶监督管理部门的相关要求。 对于市场上尚未出现过的第Ⅲ类置人体内的医疗器械,由于该类医疗器械临床风险较高.且风 险还具有较大的不确定性,除了应进行严格、充分的动物实验(日结论为合格)以外,还疽进行 临床试验。

         5.对于借用中医理论制成的中医医疗器械,由于临床作用机制不够明晰,且缺乏有效的 评价方法对临床效果进行定量的评价,容易给临床使用者带来不确切的临床效果的引导。故在《医疗器械临床试验规定》中认为此类借用中医理论制成的医疗器械的临床试验方案必须符 合国家食品药品监督管理部门的相关要求。 
         根据《医疗器械监督管理条例》中的“国家对医疗器械实施再评价制度”的原则,剥于已上 市的同类医疗器械出现不良事件或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案,并乩开展此类医疗器械的临床试验的、实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案。