除了研究方案的撰写以外，临床研究者和生物统计学家在试验设计阶段共同从事的另一项重要工作是设计病历报告表。为了保证数据的可溯源陛，列每一临床试验的所有受试者，均 应建立原始观察记录（病历）和一式三联、无碳复写的病例报告表。在试验实施过程中，研究者 要及时、准确无误、宪整、清晰地将试验数据载入病例报告表中。
病历报告表中首先应由研究者（临床专家）设计并列出所有要验证研究假设所需要的全部疗效／安全性评价信息（包括病人的基线信息），然后，应由生物统计学家从数据管理和统计分 析角度进一步审阅CRF表格设计的合理性及逻辑眭，一方面可阻降低CRF填写人员的填写 误差，另一方面根据统计方案，进一步确认CRF中确实收集了所有将米用于疗效和安全性评价的信息，易于将来的数据管理和统计分析。
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