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2010年12月.美国食品与药品监督管理局(FDA)器械与辐射防护中心(CDRH)向产业 和食品药品管理呔业人员发布了《医疗器械临床试验的贝叶斯统计学评价指导原则》,其中讨 论了贝叶斯统计学方法用于医疗器械临床疗效评价的关键问题,并提出了相应的指导原则。 目前已有许多以贝叶新分析为主的上市许可申请和多个临床试验申请获得批准。贝叶斯统计分析方法直用于医疗器械评价已成为当前的一种趋势。
一、贝叶斯统计分析