对我国肿瘤放射治疗技术与产业现状分析和发展建议

          一、差距与亮点
          我国的肿瘤放射治疗始于20世纪30年代，仅局限于上海、北京、广州少数医院 内。解放后，随着我国医疗卫生事业的发展，放肘治疗得到较大的发展。20世纪70年 代末期（1978年）北京医疗器械研究所顾本广等人开始研制我国国产医用加速器，这标志着我国在肿瘤放疗重大设备技术研发方面有了相当的进展，放疗产业也开始逐步得到了一定的发展。特别是20世纪90年代以来，放射治疗的发展完全可以用“飞速” 和“精确”四字来形容，取得了较大的进步，使我国广大肿瘤患者就医治疗状况得到 较大的改善。但是清醒的说，与发达国家相比，我国的放射治疗在设备、从业人员、 治疗频率、治疗技术及产业发展等诸多方面仍然存在着较大的现实差距。

          （一）我国放疗装备技术及产业发展迅速，与国外相比总体差距仍较大 局部有亮点根据殷蔚伯教授等所作的2001年全国放射治疗人员及设备调查报告中所述：2001年底我国共有放疗单位715个（其中171个属于肿痛科，对一些仅有1台钻- 60治疗机或1台后装机而没有任何配套设备技术的单位，或者虽有放疗科但已名存实亡的单位也未统计在内）。从1997年以来发展迅速，年增加65.5个放疗单位（表5 -2）。

          2001年我国放射治疗设备技术发展也较为迅速(表5-3)，其中：三维放疗计划系统增长进度快，达381个，与1997年相比治疗计划系统增长了2 15倍；医用加速 器增长速度次之为1.9倍，为542台，但超过了钴- 60治疗机（454台），未来形成主流治疗机种。2001年全困精确立体放疗装备数量为：x刀244台，γ 刀67台，三 维适形放疗系统(3D CRT)195台，凋强适形放疗治疗系统(IMRT) 44台。 医院放疗设备需要有一定的科学合理的配套才能具备治疗条件，否则容易}重大质量事故。表5-4给出了2001年我国放疗设备的配套情况。

          放疗设备和人员的配套 程度如何，其实质反映了一个科摩的综合放疗水平。 2001年全国从事放疗的人员共14131人，与1997年相比增长1 42倍，放疗医生5113人，放射物理师619人，技师2465人，工程帅932人。放射物理师极端缺乏，医生与放劓物理师的比例为8:1，发达阔家为3:1。这个问题腹引起足够重视。特别是不 少开展立体放疗的单位尚还没有物理师，甚至44家开展IMRT治疗的单位就有18家无物理人员，只是一般技师或非专业工程师在操作。放射物理师是医生的得力助手，在医生的指导下，主要负责放疗计划系统殴计、治疗机操作维护以及没备管理等方面工作，需要一定f叫间的放疗物理々业课程学习和实践培训与考核才能}岗，否则放疗的 质量保证和质量控制也难以为继。 
          目前罔内能研制生产并且能占据加速器一定市场的企业仅有4家左右（如北京医疗器械研究所、山东新华、高能大恒、扎孙海明等），主要生产中低能（光子6/10MV、 电子6 - 14/18Mev）加速器，但数字化程度较低，系统可靠性和稳定性及工艺水平仍然需要提高，缺乏山置电动多叶光栅、影像引导治疗和实时射野影像验证治疗的手段，与国外几大放疗公司的先进加速器系统相比至少相差10~25年水平。
          目前Varian、 Siemens、Elekta公司在国内占据着绝大部分放疗小中高端产一锗市场，主要集中于较大型的有技术和经济条件的医院放疗科室。H内放疗厂家主要占据国内中低端产品市场， 约50%。而且口前北京医疗器械研究所已经与Elekta公刮合作并设80%控股，Varian、 Siemens预计也将转移到中国国内生产低能加速器，进一步降低成本，提高其竞争力， 未来国产加速器的发展市场更加难以预料。
          目前国内中剂量测试仪器（尤其是IMRT剂量测试仪器）几乎都是进口。围内放疗装备企业实力与国外相比依然较弱，技术研发投入严重不足(国内在放疗项目上的科研投入经费约占国外发达国家的不到1/10，甚至1/20)，总体竞争力缺乏。 至于质子加速器以及电子同旋加速器等，由于其价格昂贵（数千万到数亿元人民 币不等），而且国内装备数量极少（即使在国外与加速器栩比也装备很步），国内研发 实力或基础更差。另外，尽管有一些研究表明其质子加述器和电子回旋加速器在物理 剂量学分布及能越调制方埘具有一定优势，但功能价格比仍然存在一定争论，在此不 作过多阐述与论述。 国内放疗设备技术的发展与闻外发达l到家相比其总体差距虽然较大，但也存在着一些局部亮点。

          (1)三维（立体定向）放射治疗计划系统[如X( γ )刀、适形及调强放疗]。国内从1994年引进国外台X刀，大约1年半到2年后，先后有深圳柯瑞特(CREAT)公司、中科院北京大恒医疗设备公司、南京东影公司等X川产品研发成功并获准进入国内市场。这方『缸技术国内企业跟踪研究起步较早，研发水平较高，与国外水平接近和相当，而且也有一些技术创新，并拥有核心知识产权本地服务特色优势。目前国产 的三维（立体定向）放射治疗计划系统约占国内同类市场的2/3多，国产占主导地位，约装备有850套，其中中科院北京大恒医疗设缶公司的STAR - 2000立体定向放射治疗计划系统产品约1~ 1/3多，位居国内同类产品市场。

          (2)外置式电动多叶准直器系统(DMLC)。有时也称外置式微型电动多叶准直器 系统(miniDMLC)。内置式或外置式DML￡在目前我国放疗科室中装备仍很少（约不超过120台），大部分基层医院目前没有可能也买不起。内辑式DMI.C一般是进口厂家原 配（在我国约有80多台），一般与加速器一起，价格较高。外韪式DMLC安置在治疗 机的机头处，拟合的适形野尺寸要小一螋（日前大等中心投影尺寸可达160mm×190mm左右），其价格约在80万- 150万元人民币左右（不舍计划系统）。由于拟合适 形精度较高(叶片等中心投影宽度约4 - 5mm)，以及价格较能被接受，故仍不愧作为 一种电动适形的补救办法。 
          国外外置式DMLC主要柏BrainLab的miniDMLC等。国内近来研发企业有几家，主要有成都海泰公司的28对叶片外置式DMLC等，其水平已接近国外水平，价格约为国外同类产品1/3 ~1/2。国产外置式DMLC企业与治疗计划系统企业联合，即把外置式 DMLC与适形调强计划系统配套使用已经显出一定优势，日前国内已近30家医院装备 使用，预计未来几年会有较快的发展。

          (3)物理补偿器调强放疗技术。物理补偿器在放疗历史上应用已有很多年，是成熟技术。诸如楔形板、薄铅皮（约0.38- 1mm厚度不等）都可用来作为剂量补偿或调 制手段。物理补偿器涮强放疗技术就是把这衅成熟的剂量补偿或调制手段，运用到复 杂肿瘤的逆向优化设计治疗当中，以形成各个照射方向上所需要的三维补偿器形状——照射后将生成所需要的目标剂量分布。具体做法是：在三维调强计划系统支持下，通过输出剂量调制或剂量补偿矩阵，并转换成补偿材料的三维铣切成形数据进行数控铣切，然后把丰h偿成形材料安置到放疗机头L进行射束调制(即实现射束的IMRT)。 
          物理补偿器调强放疗模式或技术( Compensator - IMRT)与基于电动多叶准直嚣序 列子野叠加的调强放疗技术(DMLC - IMRT)其本质都是IMRT技术，都采用同一个 IMRT计划，只是治疗时根据治疗机状态和条件的不同（有或无电动多叶准直器。睛形）而选择不同的IMRT治疗模式。物理补偿器调强放疗技术（Compensator - IMRT）可以支持没有DMLC的治疗机实施调强治疗，其价格也相对低很多。Compensator -IMRT技术 验证容易，电可靠，从面向广大基层放疗科室这一层面卜阱，更具柏推广优势及意义。 
          目前国外主要有美国北卡罗来纳大学医学院等一些医疗机构，以及日本的一些医疗机构在研发和使用Compensator - IMRT技术。l司内主要有中科院北京大恒医疗器械研究所与Elekta公司兼并而月被控股一事引起一定反响。适时的研究和制定适合我I司国情的放疗装备技术、应用及产业发展对策， 必将会起到应有的积极作用，取得一定的竞争和发展的主动权。 
          l.加强政策导向和需求导向工作，蕈点支持和加强肿瘤精确放射治疗装备技术及产业发展随着国家经济持续发展，如按照H前发展速度预测，今后国内肿瘤放疗单位每年 预计会增加6% - 8%，肿瘤精确放疗技术装备每年增加约8%~ 10%。这些发展速度依然偏低一些，由于基层医院和西部地区医院放疗家底薄，应略高于国家经济发展速 度即达到10% - 12%为宜，以满足可以较快促进放疗装备技术产业发展的一个正帝的规模效益水平。 肿瘤精确放疗是高技术、高投入领域。国家应从我国国情出发，立足现实，展望 未来，侧重向以治疗计划系统为核心的精确放疗需求方面作政策导向和资金引导，包 括建立一体化放疗网络（信息）系统质控平台和制定肿瘤放疗规范与技术标准等方面。 要鼓励放疗企业具有长期发展思想，继续开放国内放疗业界与国外的合作和交流， 提高管理人员综合素质，学习先进企业管理经验，增加其精确放疗装备技术研发投入 和银行融资合作，加快产学研结合，鼓励高校、院所与企业密切结合，医工结合，做好保护知识产权工作，提高合作的积极性，实现共赢，止区域特色、优胜劣汰、兼并 重组、以及自我创新与合作发展壮大并行的路子。要把监管与服务支持、规范引导市场和发展民族企业相结合，并作为我国医疗器械产业发展政策的战略思想来实施。 
          国家在开展关于生物医学工程相关技术发展规划时要重视肿瘤精确放射治疗装备 技术的发展，并适当增加放疗临床医学专家和国内放疗重点企业技术专家的比例，并鼓励他们参与，这样才能确保以需求为导向和技术市场密切结合的机制，更专业，更能接触实际问题，防止技术政策走形，避免走弯路。

          2.进一步加强对低能医用电子直线加速器的研究开发 原因有二：①医用电子直线加速器是肿瘤治疗的主要装置，我国国情是每百万人均拥有的医用电子直线加速器台数尚离肚界卫生组织( WHO)要求甚远，广大农村及西部地区群众尚不能完全获得放射治疗机会，而低能医用电子直线加速器能满足大部 分需要进行放射治疗患者的需求，H价格低廉，结构比较简单，因此廊以发展常规放 射治疗用的低能医用电子直线加速器为主；②低能跃用电子直线加速器不仅可用于常规放射治疗，在提高精度和根据需要配备定位系统、多叶准直器及正向／逆向三维治疗计划系统等部件后，还可用于立体定向放射治疗、三维适形放射治疗及调强放射治疗。 
          3.协调兼顾，重点发展和攻克“瞄准器”技术 在协调发展放射治疗“炮弹”能醛技术和发展系统“瞄准器”技术（即治疗计划 系统、影像引导技术、定向射束成形与操挣技术、质控技术等）的发腱方面，麻水着突出重点、协调兼顾的原则，明确重点发展“瞄准器”技术，以治疗计划系统核心，加快形成我国肿瘤放疗的精确定向打击能力技其治疗手段，同时完善提高以医用X线 直线加速器为主、γ 源治疗机系统（含钳- 60治疗机和γ刀系统）等为辅的整个放射 治疗机体系的可靠性和稳定性及数字化水平。
          这当中包括：重点研究发展精确调强适 形放射治疗计划系统、先进放疗算法(如Monte Carlo)技术、高可靠性内外置电动多 叶准赶器技术、影像实时引导与验证技术、以及先进治疗机数字化控制平台（如放疗 记录与验证系统）等关键技术，巩固我国三维精确放疗计划系统产品在本土化、软硬 件综合集成化、以及质优（计划功能齐全、剂量适形度较高）、价低（产品定价相对较 低、服务成本低、人力研发资源成本低等）的相对竞争优势，以实现我国精确放射治疗装备技术、应用及产业的持续健康稳定友展。 国外发达国家放疗设备发展基本以外照射为主，内外兼顾；外照射放疗设备中以 发展医用加速器为主，钴- 60治疗机越来越少。
          我国目前发展也基本大体相同。我国 外照射治疗机中虽然医用加速器发展速度快，而且已经成为主流治疗机，但目前还有不少的钴- 60治疗机，需要适当关注涉及钴- 60治疗机的一些技术改造和升级，以适应肿瘤精确立体放疗的趋势，促进基层医院治疗水平提高，并发挥一定的作用和效益。国产γ刀系统需要一定的发展，需要严格把握其临床适应证，加强质量保证和质量控制措施，而且向国外出口也一口能是未来重要的发展途径之一。我国外照射治疗技术发展比较迅猛，内照射技术发展相对滞后一些，应积极关注内照射治疗技术的发展， 尤其是发展面向内照射的近距离三维治疗计划系统及定位系统，以及与其他介入技术 的融合等。

          4.加快向基层医院推广已经基本成熟的经济型、性能足够、配置得起的国产精确立体放疗装备技术——主要是三维适形放疗系统(3D CRT)和物理补偿器调强放疗技术 一是为了解决国内基层医院目前对精确放疗技术的急需，减缓大医院和区域中心 医院的就医压力。3D CRT能够治疗80%以上左右的凸形肿瘤病例（X刀、γ 刀视作为 适形放疗的一个特例），而调强放疗IMRT凹形肿瘤病例一般只占约20%病例。基层医院面临的更多的是适形病例情形，遇到一些调强病例可以转到大医院治疗。这样能促 进基层医院使用精确放疗技术，提高肿瘤治疗水平。二是能顺势促进国内放疗企业（诸如适形放疗、外置电动／手动多叶准直器或适形挡铅等）成熟产品的产业化发展， 这方面国内企业与国外企业差距不大，只在精确调强放疗方面差距较大。
           基于物理补偿器的调强放疗技术(Compensator - IMRT)在我国推广具有非常重要 的现实意义和技术经济价值。首先它属于IM RT技术发展范畴，验证也简单可靠，而 且也比较经济（国内推广每套约50万- 80万元人民币左右），容易被基层医院接受， 符合我国国情。我国基层医院能够开展IMRT治疗是具有皇程碑意义的，也标志着我 国整体放疗水平将会得到迅速而真正有效的提高。 
          5.加强放疗质量保证体系研究，制定精确放疗临床和物理设备技术标准与应用规 范，建立国内一体化的放射治疗网络（信息）系统质控平台，服务并促进基层医院和西部地区医院放疗水平的提高 如前述，目前我国的确有相当数量的基层放疗单位还缺乏规范的治疗原则，缺乏 统一的质控网络系统和标准；放疗定位方法、定位精度和重复性不统一；缺乏精确放疗计划验证和专家指导过程；各种治疗汁划系统和机器设备接口之间尚不能与国际放 射治疗规范接轨和互通；开展放疗的基层医院严重缺乏放射治疗医师和物理师人才等。 
          因此，解决这些问题是我国肿瘤放疗事业面临的一个巨大挑战，必须建立健全治疗过 程中质量保证系统，建立全国性的一体化质控网络系统开展精确放射治疗，通过大样本、多中心协作研究，完善和提出制定我国恶性肿瘤临床放射治疗规范、放疗物理设备与技术标准与规范等内容，咖调好临床应用规范与产品技术标准之间的衔接，为我 国肿瘤放疗事业面临的诸多问题的解决提供积极的探索方案。 要参照和借鉴国际IHE - RO（集成健康计划或一体化医疗信息计划一放射治疗部 分）研究框架思想，统一放疗网络（信息）系统构硅框架，包括执行DICOM和DICOMRT（放疗数据传输协议）两个主要部分内容。依据国情和现实的经济条件，以医院放疗科室网络（信息）系统为基本要素单元，逐步建立起全国和省市级区域肿痛精确放疗规范与一体化质控网络服务体系与互动平台，从根本上解决我国当前基层医院物理师严重缺乏、质量保证难以监控、诊治水平不高、权威医院或区域中心医院放疗信息指导和服务不畅通的实际问题，同时也是服务并促进于基层医院和西部地区医院放疗水平提高的重要措施或办法之一。

          6.大力促进我l鲴放疗网络（信息）系统产品自主创新发展及产业化 放疗网络（信息）系统足为肿瘤精确放射治疗服务的质控平台，同时其本身也具 有产品性质。这方面国内企业应该有相当的竞争优势，因为：①研究建屯放疗网络 （信息）系统，必须考虑我国国情、院情、科室设备情况、放疗工作流程、人员情况，以及恶性肿瘤地域性的特点及疗法等，它具有其本土化的一系列特点，尽管从设计框 架思想、数据流等方面要求与国际接轨；②放疗网络（信息）系统基本属于是面向放疗应用的软件和网络工程研发范畴，国内在软件开发人力资源等方面具有相当的竞争 力。放疗网络（信息）系统剥每个放疗单位都需要，市场大，前景广阔，目前在国内仍是处女地。国外的同类网络软件H前不太适合我国国情和院情，工作流也不尽相同， 使用起来有较多困难，需要花赞较L/时间进行较大程度的修改。
          在此可以大胆预计，研发应用适合我国国情的放疗网络（信息）系统产晶将会是下一个实现自主创新发展 的新型放疗装备技术产业化发展的热点，也是国际放疗装备技术新发展的一个热点，应抓住机遇，应大力加强放疗网络（信息）系统及应用研发力度，并加快实现其产业 化。 
          7.加快医学（放射）物理师人才培养力度 在加快我国放射治疗技木发展和科研投入的同时，必须注熏和加快医学（放射） 物理师的人才培养与教育，以及在职医学（放射）物理人员继续教育培训等建设，这 是解决当前我国医学（放射）物理师严重缺乏而导致放射治疗设备购氍、管理、使用 水平方面存在重大缺陷的本质措施，也是目前紧迫的发展战略对策之一。 西方发达国家以及一些发展中国家都有医学（放射）物理师这一职业，待遇也较 高，并有相应的职业考试和从业管理规范等。
          目前我国教育部已经批准设立医学物理学科，全国许多院校已经或正在设立和招收医学物理本科班和研究生班，期望有关部 门尽快正式统一批准设立医学物硝！师这一职业和相应的专门职称，以利于吸引更多的 诸如医学物理、工程物理、核物理、牛物医学工程、计算医学等学科人才（包括其大 学生和研究生等）充实到各医院放射治疗科和与此相关的放射科、核医学科等科室中 去，扎扎实实的提高医学（放射）物理人才的比例，让他们人尽其才，充分发挥他们 的重要基础作用，把放疗设备管好、用好、质量控制好，并鼓励他们合理人才流动， 参加专门上岗执业考核，尽早改变我国物理师严重缺乏的局面，从基础方面人手真正提高我国肿瘤放射治疗水平。