医疗器械的标准化

         医疗器械是现代工业经济和知识经浒中的重要产业门类之一，由于作为朝阳产业 以及与人类健康乃至生命的密切关系，包括直接相关的基础标准和具体产品标准在内，有关医疗器械的标准和标准化尤具有突出的重要性。在《标准化法》以及产业和贸易发展的推动下，医疗器械标准化工作的力度不断加大，与之相关的标准化组织和标准 体系框架都具备了一定的基础，详情如以下各节所述。

         一、已经形成的基本理念和规矩

         (l)进入市场的医疗器械都必须制定有注册产品标准（原称企业标准）。

         (2)注册产品标准必须引用和符台国家主管部门发布的相应国家标准和行业标准。

         (3)国家主管部门发布的国家标准和行业标准应参照或等同、修改采用国际标准。

         (4)国家标准和行业标准分为强制性和性两种，产品生产、使用过程涉及人身安全卫生的标准属于强制性标准，注册产品标准在企业内部属于强制执行的规定要求。

         二、国内标准化组织
         据国家标准化管理委员会统计，截至2006年年底，全国性的标准化技术委员会(TC)有283个，其中涉及医疗器械领域的有l4个，每个TC下面又按照更具体的产品 门类或技术领域设有数量不等的“分技术委员会(SC)”和“工作组(WG)”，每个TC和SC都有固定的办事机构即秘书处。在医用电器标准化技术委员会(TCIO)下面，没有医用X射线设备及用具、医用超声设备、放射治疗一核医学和放疗剂量学、物理治疗设备、医用电子仪器等五个分技术委员会( SCI - SC5)。这些TC和SC除负责本领 域和产品门类的标准制定、修订之外，还负责与国际性标准化组织(主要是IEC)对 口技术委员会联系并在不同程度上参与其活动。 还需指出的是，由于各学科、技术领域之间同有的交叉和互补关系，有些标准化 组织，其职责虽然是基础标准的制定，但其中有关名词术语、测量方法的标准往往成 为医疗器械产品标准的基础和依据。

         三、标准制定与修订总量
         截至2004年，全国已制定有属于医疗器械的周家标准100多项，行业标准500多 项，其中有些已经修订，有的经过调整或拆分、合并，有的已被废止经过2005 -2006年．由于标准制、修订（尤其是采用国际和国外先进标准）速度进一步加快，相 信会有更明显增陆。另据估计，按照主管部门的强制性要求，每年尚有大量新的注册产品标准诞生。