国家标准化战略框架下的医疗器械标准化问题

       （一）机遇与挑战
       尽管西方发达国家对技术标准十分重视，但像我国政府这样以正式文件形式将其 纳入国家发展战略并专门制定发展纲要者在世界上可能是的。包括医疗器械 界在内，凡从事标准化事业的单位和个人，都体会到了政府试图通过技术标准提高国家竞争力和改变对外贸易境遇的急迫心情。
       国家给予标准化事业的空前重视和支持， 以及发展规划和纲要描绘的宏伟蓝图，都使盟身于这项事业中的人们深受鼓舞。对于 中国的标准化事业，尤其是被推至核心地位的企业界更是获得了增长才干和大展身手 的难得机遇。 然而，当我们静下心来，将国内医疗器械界，尤其是即将成为该领域标准化核心力量的企业界的现状与国家规划中的发展目标对照时，却不能不正视二者之间的巨大反差。众新周知，技术标准的终表现形式是文字、图表等构成的文本，要想在规划 所指的时间跨度内拿出所称水平和数量的标准，首先必须解决题目、内容和承担者问题，而面对这一挑战，莫说对企业界，即使对整个医疗器械界都不轻松。在此，不妨以医用超声界为例分析如下。 
       1.标准题目问题
       在医用超声标准化方面，具权威性的国际组织是IEC下属的TC87和TC62两个技术委员会，实力强的国家则首推美、英、德、荷等。检索表明，包括基础方面的 声场测量、声输出测量报告指数形式显示、声功率测蹙、探头表面温升测量、体内辐照估算，检测手段方面的水听器、辐射力天平、超声体模、综合灵敏度检测装置，部件方面的聚焦型超声换能器，整机方面的脉冲回波诊断设备、多普勒频谱型血流仪、 多普勒彩色血流成像系统、超声理疗设备、超声外科手术设备、超声和冲击渡碎石设备、高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统等等，我们所知道的几乎所有重要命题，无论是已经完成、正在进行或筹备之中，其担当者都是西方发达国家。

       2.标准内容问题
       题目是对内容的概括，只有在就某个问题、某项技术、某类产品所涉及的理论、 工程、方法、手段、规矩等进行了深入和系统的研究、实践，并对其中的规律和精华做了总绪提炼之后，才有可能成为标准的素材。在医用超声领域，自20世纪80年代末起，由国家资助、本应为产业发展提供技术支撑的众多科研项目，几乎没有一个终发挥了这样的作用。而企业生存发展所需要的，关于部件和整机的核心和关键技术，基本上都是靠从境外或学或买得来，自己所能做的只是消化和小改革。因此，在产品 标准上，我们自20世纪80年代末至今所做的，基本上都是以等同、修改、等效、参考等方式将国际标准和技术报告转化为国家标准或行业标准；在基础标准口，除转化 国际标准外，确还有所创新，尤其足率先制定了令IEC专家重视的《高强度聚焦超声( HIFU)声功率和声场特性的测量》国家标准（CB /T19890-2005），但它所依靠的却是以寿文德为代表，聚集在全国超声一水声标准化分技术委员会内的专家群体多年工 作的积累和新成就。
       必须承认，从总体上看，我国在医用超声领域的科学研究、技术创新、产品开发等各方面的工作，其深度、广度以及资料和经验的积累，与西方发达国家还存在着很大的差距。以近年来非常活跃的治疗超声领域为例，在国际治疗超 声学会(ISTU)自2001年至今的共6次学术会议上，我国专家提供的论文报告所占比例既低且逐年下降，而且几乎是清一色的临床病例介绍。
       正以为如此，作为制定IEC标准的准备，在题为《高强度聚焦超声( HIFU)声场测量要求》的技术报告中，虽然 将我国标准CB/Tl9890-2005曲译文列入了附录，但报告的撰写者却是IEC/TC 87秘书处承担者英国的专家A Shaw和G.ter Haar;再者，由报告内容的广度和深度看， 其水平和视野确非国内专业人士可比，故几乎可以肯定地说，HIFU国际标准的主要起草者就是他们。 
       3.承担者问题 
       专业人士都知道，对于国内自行制定的标准，首席起草人既须在相关的理论、实践方l斯有较深造诣、广博知识和丰富积累，又要有相当好的文字功底和熟悉标准编写；而要实现国际或国外先进标准的高水平转化，首席起草人必须是专业、英文、中文 “三好”。以此衡量，目前少有符合条件者，且缺少造就这类人才的氛围。至于国家标准化战略所急需的能够主导国际标准制定和将秘书处引至我国的专家，尚未见于人们的视野。

       4.实质性参与国际标准化活动问题
       所谓“实质性参与”，应包括如下三个层面。

       (l)参与国际标准审定尤其是能提出实质性修改意见：顾名恩义，既是国际标准 的送审稿，一般应是具有国际水平的专家起草，自然也需具有同等水平才能提出足以致其修改的真知灼见。在这方面我国至今作用发挥得很小。作为新的实例，2006年，在IEC就国际标准IEC61157修订稿征求意见的长篇汇总表中，竟然没有一条出自我圉。实际上，目前我国的医用超声界基本上只是国际标准的采用者，能与JEC所定标准挂E钩且达到国际水平的研究工作和工程实践堪称风毛麟角，派人参与国际上的活动也基本上是当“学员”甚至“听众”。 
       多年来，我国参与TC87下属10个工作组的超声方面专家，有好几位既不是从事 医学超声物理研究、工程实践和产品开发的专家，也没有参与医用超声的标准化工作， 从学术和产业角度都不属于医用超声界，而真正从事过较高水平的对口工作、并能发表实质性意见的很少，因此亟待调整和选聘能胜任超声标准化工作的高水平专家参与这项工作和括动，充实和完善相应的专家队伍。

       (2)参与尤其是主持国际标准、技术报告起草：要实现这一目标，必须有达到国 际领先水平的科学研究成果和医用超声设备产品，且有必要以其为基础制定IEC标准， 获得并成员国同意列人项日计划。在这方面，目前我们一个电拿不出，自然当不成 IEC标准的起草者，而且连参与起草也从未被邀请过。

       (3)主持秘书处T作：在医用超声方面，属于IEC的只有TC 87 -个，其秘书处目前没在英国，即使有变动，也很难跳出美欧等发达国家。要想再开创一个新的技术 委员会并将其秘书处没在我国，近10年之内还看不出这样的前景。 如前所述，在国内属于高新技术的医疗器械门类中，医用超声方面的标准化是比较出色的，该领域的国际地位尚且如此，其他方面则更不敢殴想了。

       （二）几个值得注意和商榷的问题
       （1）按照“标准”的定义和宗旨，其制定的根本目的是“为了在一定范围内获得佳秩序”，必须“经协商一致制定”和“经机构批准”。个别地方和部门把发达 国家通过主持起草国际标准和主导技术委员会以加强本国竞争力的做法解释为霸权， 而不承认这是技术和经济实力差距的必然结果。还有人宣称，一个企业可以通过主导国家或行业标准的起草为自己单位谋取竞争忧势。如此等等的不止确认识和宣传，对标准化工作的正常开展是不利的。

       (2)在国家主管部门有关标准化战略的宣传和政策、部署中，应避免将“企业为主体”原则化。据称，“以企业为主体参与国际和国内标准化技术委员会和以企业为主体参与国际和国家标准制修订”，是“借鉴了发达国家的成功经验”，但这一点至少不符合医用超声界的实际情况。
       比如，IEC所属TC87技术委员秘书处所在的英国国 家物理研究所( NPL)并非企业，该委员会和下属10个工作组的成员绝大部分也是来自科研单位、高等院校的专家；在美国医用超声标准的主要制定者中，美国医学 超声学会( AIUM)是由科研单位、高等院校、工商企业、医院临床等各方面专家组成，电器制造商协会( NEMA)代表的是控个行业而非某一企业或龙头企业，美国妇产科学会( ACOG)主要是临床医生；在英国，主导医用超声标准制定的是NPL、标准研
究所和妇产科学会。不可否认，因标准针对的主要是生产和贸易断个环节，企业既是 其本单位标准的制定者，又是国家和行业、地方标准的使用者，对标准及其制定程序 有相，%r解是非常自然的；但另一方面，承担国家和行业标准起草工作，还需要必要 的理沦、技术、文字和稚序综合功底。
       此外，制定标准是一项系统工程，既需发挥相 关各方面专家作用以形成综合优势，又要防止将标准制定过程演变成企业之间的利益 争斗或强势企业为一己之私左右局面，故技术委员会的组成既要让企业占相当比例 （如半数），又不町变成行业协会。这是多年的成功经验，剥今后当仍有借鉴意义。

       (3)关于加速标准化工作人才培养问题，试图靠在大学开办标准化专业以培养 “懂业务、会外语”的标准化人才的设想，值得商榷。由前面所述内容不难看出，能够担当技术标准起草、领导技术委员会工作，以至能在国际标准化舞台发挥作用者，首 先必须在相应技术领域的专业方面有高深造诣，同时又有很好的中外文功底，熟悉标 准化的规矩和程序。如此才可称“标准化工作专家”。而按照某些主管部门的上述设想培养的人，实际上只能是在国家机关担当标准化行政事务的公务员。合格的“标准化工作专家”要在实际工作中选拔和培养。

       （三）几点建议

       (l)真正遵循科学发展观，实事求是地确定技术委员会的设置和标准的制定，要 把握是确有必要和切实可行的，避免打乱仗和凑数字。

       (2)建立对标准化工作的多方支持机制，首先是国家大幅度增加单项支持额度。

       (3)标准化技术委员会的组成应包括科研单位和高等院校的理工专家、来自企业 的工程和质量检测专家、直接使用设备的临床专家和来自官方机构、民间单位的质量检验专家。

       (4)将起草标准列为工作绩效并给予较大奖励，鼓励与技术创新同时产出的技术 标准。

       (5)通过工作实践和在职培训，培养有一定数量的标准化技术专家队伍。

       (6)实行“两条腿走路”方针，一方面是，借鉴在技术领域“引进一消化吸收一再创新”的思路，在首先做好国际标准、国外先进标准向我国标准转化的前提下，通 过研究、学习和实践积累，依据需要制定新的补充和细化标准；另一方面是，通过政 策支持和鼓励自定国家、行业标准，尤其是列入国家重点项目的栎准。

       (7)通过项目形式支持与标准制修订、标准体系形成和标准实施具有直接关系的 科学研究，其中包括理论分析、检测方法研究、检测设备研制开发等。

       (8)加强企业人员的标准化主人翁意识，鼓励其积极参与标准化活动并积极承担 标准制修订项目。

       (9)依据有关单位和人士在科学研究、工程实践和参与该领域标准化并做出实际 贡献的情况，重新调整我国参与IEC工作组的专家，确实实现和逐步加深对国际标准 化活动的实质性参与。