甘肃新规：住宅区内不得设立医疗器械生产场地

        近日，为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理。甘肃省食品药品监督管理局印发《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）》（以下简称《规定》），《规定》中除进一步细化医疗器械生产和备案外，对于医疗器械生产企业未来的监督管理也进行了明确。 
        省食药局负责医疗器械生产审批

        《规定》中明确指出，省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产许可、产品注册的监督管理。省医疗器械检验所负责全省医疗器械产品质量的技术监督，承担全省医疗器械注册产品的注册检验，注册产品标准复核的技术验证。省食品药品监督管理局审评认证中心负责医疗器械生产许可、质量规范检查的现场检查和技术审评，医疗器械产品注册的技术审评。省药品医疗器械安全监测与评价中心负责全省上市医疗器械产品的不良事件监测与评价。 
        同时各市州食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业的日常监督，负责医疗器械生产质量管理规范（以下简称质量规范）的实施与监督，承担类《医疗器械注册证》的行政审批。 
        医疗器械生产许可证有效期为5年 
        按照医疗器械生产经营产品划分，医疗器械生产企业共分3类，《规定》中要求，从事类医疗器械生产的企业应依法备案并取得《甘肃省类医疗器械生产企业备案证》（以下简称备案证）；从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》（以下简称许可证）。《备案证》、《许可证》的有效期均为5年。 
        企业除了具备相应生产技术、质量管理、检验设备外，生产场地不得设在住宅、住宅小区、宾馆、商务用房等不符合环境保护、安全生产的区域或建筑内，不得设在军事管理等限制性区域和其它影响有效实施监督管理的区域或建筑内。
有效期内3次被列为失信企业将不予许可
        医疗器械生产企业在获得许可后，如果在许可证有效期内有3次以上被行政监督管理部门列为严重失信企业的将不予换发《许可证》。《许可证》如果遗失，企业应立即向原发证机关报告，并在能覆盖本企业业务范围的公众媒体发布遗失声明，声明期满1个月后，按《医疗器械生产企业许可证补发审批程序》向原发证机关申请补发许可证，补发的许可证有效期及许可事项不变。