长春市规范医疗器械生产流通秩序颇有成效

　　近年来，长春市政府大力推进规范医疗器械产品的相关政策，有效监督监管，为当地医疗器械产品安全提供了更好的保障。长春市食品药品监督管理局认真践行“抓监管保安全、抓服务促发展”理念，通过日常监管与专项整治相结合，不断强化医疗器械研发、生产、经营和使用的全过程监管。

 　　《医疗器械生产质量管理规范》实施以来，长春市食药监局采取企业培训、法规宣传、现场指导等方式积极推动《规范》落实。同时，创新监管方式，建立专项检查与“飞行检查”相互协同的机制，重点对列入《国家重点监管医疗器械目录(2009版)》的高风险品种生产企业开展“飞行检查”，强化医疗器械质量源头控制。

 　　为有效掌握企业执行《规范》情况，市食药监局坚持定期随机抽取相关医疗器械生产企业进行现场检查。通过对医疗器械产品生产过程的有效监管，确保生产环节的产品质量。截至目前，全市涉及高风险医疗器械生产的企业已全部完成现场检查。

 　　为整合现有监管资源，强化对医疗器械经营企业的监管，今年年初以来，市食药监局器械处先后组织开展了体外诊断试剂生产经营企业专项整治、“体验式销售”经营企业专项整治、高风险产品经营环节专项整治、一次性使用无菌医疗器械经营企业专项整治、全市医疗器械安全隐患排查等10余项专项整治。

 　　市食药监局还与卫生行政部门沟通，采取部门间联动的方式，强化医疗器械使用单位的责任意识和安全风险意识，督促医疗机构完善植入类高风险医疗器械产品管理制度。同时，建立医疗器械购进、储存、使用、跟踪的质量档案，确保高风险产品有效追溯；规范植入类高风险医疗器械的采购、验收、储存和使用行为；建立医疗机构的高风险器械产品信息沟通机制，实现医疗器械使用环节的有效监管。

 　　下一步，市食药监局将协同相关部门加强相关监管制度建设，出台《医疗机构使用医疗器械管理规定》、《医疗器械经营企业退出机制》等规范，有效弥补法律法规不健全带来的监管缺陷。