药监总局部署医疗器械领域改革 强化上市后监管

        对于医疗器械监管领域而言，2014年将是制度建设年。 
        2月19日，《每日经济医疗器械分类目录的修订，为提升监管水平奠定基础，进而从根本上转变监管模式。 
        “2014年是食品药品监管机构打基础谋发展的关键一年，医疗器械监管工作的任务十分繁重，建章立制的任务更为艰巨。”国家食药监总局食品药品安全总监焦红说。 
        长期以来，医疗器械被批准上市，只是经过上市前研究和评价认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可以接受的产品。如何在接下来的监管工作中，保障医疗器械产品整个生命周期的安全可靠性？

        许玲妮认为，强化医疗器械上市后监管应从以下几个方面入手：首先，应进一步完善监管制度，明确职责、理顺关系；其次，加强基础建设，重视医疗器械分类目录的修订，为提升监管水平奠定基础；重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持；转变监管模式。 
        除了上市后监管问题，目前在医疗器械监管方面还存在医疗器械相关法规不健全、缺乏行业规范，行业自律性较差，存在一些违规行为。同时，监管力量不足，缺少必要的医疗器械专业知识，医疗器械审评审批制度改革层面上，国家食药监总局关键是提高审批审评效率，进一步完善监管制度、提高质量标准、加大医疗器械现场核查力度，让审评审批权力在阳光下运行。
        进一步落实“三制一化”，即药品审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设。“即大限度地挤压自由裁量权的空间，同时接受社会各界的监督，实现药品审评审批过程的可控性。”