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医疗器械评价体系构建——总体思路

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-03-24浏览次数:19910

        在这十五年的市场监管进程中,出现过一些简单冒进的行为,我们总是在 “头痛医头,脚痛医脚”,关键是没有抓住事物的本质。所以,本书的目的是想 通过对医疗器械评价原理的介绍,提出适当的解决思路,来应对目前存在的问题。

        作者认为,需要从四个层面加以解决:首先,应树立理念;其次,从理念人手构建体系;再次,依据体系架构建立程序;后,提出方法和要求。只有 这样才能避免重复进入“头痛医头,脚痛医脚”、“拆东墙,补西墙”和“摸着石头过河”的怪圈。就像医生看病一样,只有把准了脉,找准了病因,才能对症下药。 作者根据多年审评经验并结合国外先进管理办法,提出一系列评价的基本 原则和方法,旨在针对拟在中国上市进行申报注册的产品开展技术审评时,规范审评行为、指导审评工作、形成常规产品审评模式、建立综合配套的审评机 制,并希望能够终促进形成审评工作的基础性规范文件。同时,也可以使审 评行为尽量公开、透明。 建立良好的制度,并让所有相关方能够清晰地了解、遵守以及执行制度和规则是公众和社会的客观要求,需要大家共同努力。同时,应使权利运行在公开、公正、公平、科学的轨道上。 作者深切地认识到,需要统一认识、达成共识,为实现基于科学原理的规 范性审评提供依据。所以,应建立一视同仨的临床管理政策,以便符合世界贸易组织(WTO)的规则。健全、明晰制度和简化程序也是为了防止粗制滥造、 假冒伪劣和蓄意瞒报等违法事件的发生。同时,应制定明确的制度,能够鼓励 和便于制造商不断完善其产品质量、促进技术进步。另外,很有必要建立一套 科学的医疗器械市场准入审评机制和全面评价机制。并在此基础上,尽快建立
        符合中国国情的统一尺度的市场准入评价体系和程序,为科学评价提供理论支 持和支撑,以便提高市场准人评价工作的质量、效率和社会效益,提高评价工作的科学性和合理性。对评价基本原理方法的探讨和总结是为了终更大程度 地节约社会资源,减少不必要的资源浪费和社会管理成本,同时,将器械正式上市后的临床风险降到低,又能使合理证明安全有效的器械尽快上市。对这 些方法的探讨和总结不是简单的经验积累,也结合和借鉴了欧美等国外市场准 人法规的先进经验和成熟方法。作者试图从全新的视角,探索建立与国际接轨 但独具中国特色的系统性评价理念和方法。

        一、建立中国评价体系的方向医疗器械的主要工作方式是物理方式(个体诊断试剂除外),个别含药器械 的主要作用方式仍是以物理方式为主,药品起辅助作用。治疗类器械采用物理或以物理为主的治疗方式,偏重于局部治疗或局部控制,具有更直接的特点。 医疗器械不同于药品,具有品种众多、技术复杂、跨门类、跨学科、风险级别 有高有低、作用方式千差万别(不同于药品,即一般情况下仅需要凭借药理、 毒理、药效、药代动力学等少数常规特性就可以进行判断)、评价手段多样的特 点,不便于归纳总结。即使是不同制造商生产的同类器械,也存在或多或少的差别。所以,应该用“实质性等效”的概念来界定同类器械,不能像药品那样 用简单的分子式就能规范同类药物。作为器械本身,除了需要符合的国家/行业 标准之外,还可能有或多或少的自身技术特性,难以用符合国家/行业标准统而 论之或规范全部安全和技术指标。因此需要充分掌握器械特点,才能制定出符合器械生产和经营实际特点的评价体系。 在现行制度安排上,我国存在中央和地方两级市场准人体制,因此需要统一协调和科学管理。一味照搬国外的经验和做法,不能完全适应我国的国情,注定是难以推行的,且各国的做法又不尽相同。我们可以充分借鉴国外的一些 先进理念,并结合我国的实际,总结和归纳出一套适合我国国情与客观现实的科学评价方法和规律,使我们的工作可以持续有效地发挥作用并不断充实。既要满足监簪的要求,也要满足市场的需求,做到兼顾。这一制度设计的出发点和核心思想是立足于保障公众用械安全有效和维护公众健康,同时,可以给予 已经被证明安全有效并满足一定条件的器械依从合理途径尽快放行上市。这一过程需要跟踪和报告制度的配合,还需要召回制度和质量保证体系的约束和保 障。通过过程监管或动态监管可以实现大限度地保障器械能够安全有效地使用。

        二、绿色通道需要达到的目标多年来,我们一直试图为保证安全有效的医疗器械的市场准入建立一个绿色通道,能够使已经证明安全有效性的申报器械快速通过市场准入的批准程序,应该说一直没有成功。原因是没有能够寻找到或建立起科学评价的方法和途径。 这一途径有没有呢?答案是肯定的:有!基础仍是科学、公开、明晰。关键是要解决申请人在何种条件下只需提供到何种程度的资料和证明,就能够充分满足器械上市要求了。 绿色通道的个目标是简化实质性等效器械(成熟器械)和到期重新申 报器械的市场准人程序,达到大程度地节约企业资源和社会资源的目的,减少无谓的临床试验过程,为企业尤其是中小企业快速发展创造条件。

        第二个目 标是使大多数创新性高风险器械在风险可控的情况下可以有条件上市和在风险可控条件下尽快为社会服务

        第三个目标是为中低风险医疗器械建立简化的申报程序、方法和要求。第四个目标是尽量简化非重大变化器械和注册证到期换证器械的审查内容和程序。 绿色通道的深层含义还包括对临床试验机构、试验人、发起人、注册申请 人提出具体和明确的要求。通过建立明确的制度和要求,使相关人能够少走弯
路或错路。

        例如,为高风险创新性器械和符合第十章第二节定义的高风险实质等效性器械建立临床预试验的评价与临床方案的审批程序,使临床试验的执行更加科学、高效。再者,为申请人提供豁免检测的一些方法,如替代实验和试验,以及用生物学评价替代生物学检测的方法。再例如,提出明确的资料准备要求等。 但应注意,不是所有的器械申报都能够走绿色通道,应规定某些具有特殊预期用途的高风险创新性器械必须完成全部的、严格的临床研究才能获得上市批准。

        三、标准的基础性作用

        作者在研究了美国、欧洲等国家、地区的医疗器械医疗器械安全和性能标准。“十一五”期间国家拨付了大量经费用于国家/行业标准的制定和修订工作,建立了一大批国家/行业安全和性能标准。但是,时至今日,我们仍没有充 分认识到标准的发布和实施可以使所规定器械类型的风险得到有效控制,并且可以起到认可所规定器械类型在原理、预期用途、供应能源、关键原材料、关键结构、工作方式等方面的安全有效性的作用。同时,器械专用安全和性能标 准的建立标志着标准规定的器械类型成为“成熟”的器械类型,终可以为简化“成熟”器械上市的申报程序作出巨大贡献。

        四、开展的工作和资料准备

        本书作者试图从器械分类评价原理、评价体系和模式以及审评程序、方法 和内容人手,建立资源节约型的科学、合理、高效的市场准人评价体系,寻求 佳解决方案。希望通过下面的阐述,给读者一个清晰的答案。在器械申报资 料的准备方面,能够明确以下几个方面的内容:一个是告诉相关方(例如制造 商或临床机构)应如何选择和开展各项科学实验和试验,以及满足哪些条件即可保证器械符合安全有效性的要求,(申请人)应如何提交临床申请,如何提交注册资料或备案资料,阐述为满足评价要求应具备的基本条件和采取的路径。 另一方面是从评价角度解决方法学和程序的问题,提出了对境外申报器械的文件要求,重点提出了动态和过程监管的方法(如临床或生产现场考察或体系考 察、不良事件报告制度以及跟踪的要求等),从而可以终实现对所有申报机构 和申报资料的一视同仁(即解决公平问题)。后通过论述解决各方关注的绿色 通道的问题,并详细介绍为证明器械符合预期设计目标和上市要求而应提交的 资料内容。

        五、各方责任

        希望通过科学评价体系的构建和实施,可以大限度地确保申报产品能够通过明确要求的程序,证明其符合设计预期目标并被批准进入市场。但产品被 批准上市后仍需要食品药品监督管理部门持续地开展过程监管和动态监管,仍 需要制造商在医疗器械的生产、销售和使用过程中通过持续地符合法规的要求和执行严格的质量管理体系来保证产品质量。同时,也需要临床机构严格执行 特定产品的临床操作规范来保障产品的安全使用。