安全有效性评价—建立基于医疗器械分类名录信息系统的注册和备案制度的必要性

       目前，我国医疗器械的产品分类代码名录缺少对产品名称的定义和规范性 描述，不便于把握器械实质，也没有建立相应的信息管理系统。因此，迫切需要尽快建立一个以产品名称和描述为基础的医疗器械产品分类名录数字化信息库，为科学评价体系的建设提供基础信息支撑。没有这个名录信息系统，我们的工作就像瞎子摸象一样，或者像摸着石头过河一样，没有方向。申请人也无法准确掌握所申报的器械的分类是否与国家公布的器械分类名称一致。 信息系统的主要功能应包括： ·建立详细的产品命名和定义规范。如器械名称、器械分类代码、器械描述（产品名称、工作方式、设计原理、供应能源、物理特性、预期用途、 原材料结构等）。

       ·为实质等效性器械和创新性器械建立分类代码和目录。

       ·为创新性器械向实质等效性器械转化创建转化方法、定期审查期限以及 转化路径。

       ·为产品的重新分类建立过渡机制。一旦某产品重新分类，则申报同类产 品自动重新分类。由于某类器械国家／行业性能标准的发布实施使产品的 安全有效性得到确认和保证，从而为今后的产品分类降低提供了可能性，但生命支持类、生命延续类、植入类高风险器械一般不能降粪。这些应该引起政策制定者的重视。

       ·对某分类名录定义的器械如果产生可用性的怀疑，可以提出重新审查要 求，从而可以对某名录定义的器械进行重新分类或取消批准。 在此信息库基础上建立创新性器械、重大变化器械、进入市场的中高风险器械注册审评制度（见第六章注册制），建立低风险产品、无重大变化器械及其他变化情况的备案制度（见第四章定义和第七章关于备案制适用情况）。应将地方批准的类、第二类器械的信息纳入到国家对各类器械市场准入信息监管的框架中来，并给予必要的审核和监督。 在器械分类信息系统建立的同时，还应该完善和及时对社会公众公布国家／ 行业标准数据库的更新工作，使相关方能够及时得到应符合的标准的起草、转化、发布、实施、修订和废止状态等信息，便于各方及时准备和减少不必要的重复工作和反复，提高企业申报的效率。同时，还应对内加强已发布标准（现 行有效和废止标准等）的公布措施，以便审评机构（审评中心）的审查人员提高审评质量。目前，在标准内容的及时获取、信息检索能力的建设以及与标准 中心的沟通方面存在许多不便利的情况，亟待改善。 在需要符合生产质量管理规范的器械种类逐渐增多的同时，建立和完善依照生产质量管理规范进行生产的器械名录也很重要。 完善第三方检测机构的承检目录信息库的建设和及时公布相关信息也是非常重要的工作内容。创新性器械被允许上市后，监管部门应及时公布产品技术指标和预期用途、上市条件、在一定样本量的试验中已经证明的器械的有效性及指标等重要非保 密信息。这样在形成产业化格局后，有利于将注册产品标准转化为国家／行业标 准。同时，对创新性器械，一旦批准上市，应及时制定内部审评要点，以便今 后制定国家／行业标准时作为技术和安全依据，并为同类器械的申报提供技术评价的支持。

       为确保对器械生产、销售、服务和使用的有效跟踪和对不良反应的追溯，应对制造商、境外生产器械在境内的进口代理商和售后服务商建立必要的机构 登记制度和相应的信息系统，以便及时追溯到产品质量的责任人。该信息系统应包括含有制造商代码项下的产品注册记录和不良反应记录信息。 以上各类信息系统的建立，有利于实现政府行政行为的公开和透明，降低 信息的不对称现象，大限度地避免给制造商造成无形时间成本的增加，提高社会运行效率。