安全有效性评价—备案制度的适用情况

        在明确并建立上述应申报注册的医疗器械基本原则的同时，应为那些低风险器械和到期无重大变化的器械建立备案申报制度。除了申报的类器械可以采取备案制度外，还应简化无变化或者无重大变化（即使有一些非重大变化）器械重新注册的审评程序，进一步提高市场准入效率。如重新注册无变化或无重大变化（即使有变化，但无实质性变化）的器械，应实行注册简化程序（即备案制度）。我们应将审评重点放在临床不良反应的跟踪、搜集和分析上来。

注册简化程序（即备案制度）应包括：
        1．注册证四年到期无任何变化的器械重新申报时应备案，但制造商或申请 人应考虑是否已经满足新适用标准的变化并及时引用新的标准或新的变化。

        2．还应该对申报的创新性和实质等效性以及重新申报的类产品实
行备案制，除非发生重大变化并使产品分类升级。

        其他备案制情况包括：
        1．型号未变，重新申报（哪怕四年注册未到期限）：设计有变化，但无实质 或重大改变，应备案。 2．增加新型号或新规格，重新申报：如若新型号的变化是非重大变化，则仅需备案。

        3．如生产地址变化，产品型号未变化：仅需要提供地址变化后的新的质量体系文件，并进行备案。通常情况下，该交化对生产质量体系产生影响（需要 重新提供质量体系认证报告），但由于一般情况下质量体系文件未发生重大变化，因而不会引起产品发生重大变化。

        4．股东结构的重要变更：这种现象在国际上很普遍，仅需要提供制造商变 更的文件，并进行备案，除非该变化对生产质量体系产生实质性影响，进而影响产品重要特征。

        5．其他非重大变化（见第四章定义）的备案情况。 基于以上思考，作者试图建立一种模型，为医疗器械市场准入评价工作的科学化提供一种科学模式和方法（详见第八章）。