临床研究的适用性及其豁免—高风险创新性器械_政策法规

高风险创新性器械需要开展严格的临床研究。申报产品既不符合已经发布和／或实施的针对器械建立的国家和／或行业性能标准，也无同类产品获得正式的境内上市批准，或者申请人为证明申报器械的优越性或重大变化，而声明产品的安全有效性，此时申报器械在进行申报注册前，应进行所有实验室实验、非临床试验（动物试验）和临床试验（临床研究），以证明其安全有效性。严格意义上说，创新性高风险医疗器械必须进行充分的临床前实验和临床研究[类似新药评价四期（通常三期）]，并对临床研究的数据进行统计分析和得出结论，且产品上市前必须完成所有三期临床研究，才能够正式批准上市。一期临床研究应先进行针对每一个预期用途的安全性评（如耐受性研究）和有效性的初步评价。二期和三期试验进行有效性评价，并逐步扩大样本量。但某些非关键器官或组织使用的产品可以采用有条件上市（见第四章定义）的方法，在完成一期安全性试验后，可以有条件上市，并在完成后续所有各期试验后正式上市。

通过上述案例可以发现，高风险医疗器械的临床前预试验报告和临床方案
的预审查制度的建立将变得非常重要（详见第十三章）。

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