创新性医疗器械的认定方法及适用的临床研究的情况

        以下情况，应将申报器械认定为创新性医疗器械并需要开展临床研究：
       种情况：与申报器械相比，对于已知疾病或不适，目前尚没有已记载或批准的可用的类似方法或合法在售器械。

       第二种情况：如果被比较器械是尚未正式合法上市的医疗器械，则无论是否符合实质等效性，申报器械仍需要按创新性医疗器械进行临床研究（典型的 例子是，被比较器械是处于有条件上市状态但未正式上市的器械）。

       第三种惰况：申报器械与合法在售的符合同样预期用途的佳器械的技术 性能相比有重大变化或更优，则应将申报器械认定为创新性医疗器械并开展临床 研究。创新性申报器械比合法在售器械的临床有效性提高时，可以通过临床研究的优效试验方法，用统计学方法证明优于（通过大样本量统计）被比较器械，并应排除安慰剂效应等干扰因素的影响。前提条件是，临床效果要优于被比较器械，而安全性至少是非劣效或等效的（可参考第二十六章第三节的内容）。

       第四种情况：与已正式发布和／或实施的国家／行业的技术性能标准所指向器械类型相比发生重大变化，且不与其他任何器械性能标准或器械实质性等效 时，则应将申报器械认定为创新性医疗器械并开展临床研究。与已正式发布和／ 或实施的器械的技术性能标准相比更优不能认定为创新性器械，原因是技术性 能标准一般是满足安全使用的基本技术性能要求。申报器械的某些指标比国家／行业技术性能标准高是正常的现象。某些指标比标准高不一定能反映为临床有效性方面的提高具有统计学意义。