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豁免临床研究(临床试用)的器械定义范围

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-03-28浏览次数:19668

       豁免临床研究(临床试用)的器械定义范围如下:
       1.与已经发布分类目录并正式上市的器械相比为实质性等效的器械(实质 性等效高风险器械视不同情况需要进行规定数量的临床调查,参见第十章)。

       2.食品药品监督管理部门的分类界定机构经过分类界定认定的实质性等效 器械。

       3.某种体外诊断器械,前提条件是仅用于实验室研究,不用于诊断目的,
并且标识“仅用于研究,不用于诊断,该产品性能特征尚未确定”等字样,且测试应满足以下条件:
       (1)测试无创性;
       (2)没有采用风险很大的侵人性取样程序;
       (3)其设计或用途不会为某一物体制造能量;
       (4)未经其他医疗诊断产品或流程的诊断确认(即临床对照试验),不能用 于诊断目的。

       4.经过消费者偏好测试、修改测试或以上两种测试的一种器械,或在商业
发售的以上多种器械,前提条件是以上测试的目的不是确定器械的安全性或有 效性,并且不会使受试者承受风险。

       5.仅用于兽医使用的器械(在我国尚无对兽用器械酌定义和规定)。

       6.仅为实验室动物科研目的而生产的器械,并应按以下规定进行标识(我
国尚无这方面的定义)。 动物研究的标识规定:仅为实验室动物科研目的而发售的研究用器械应在 其标识中提供以下信息:“注意,此器械仅供实验室动物实验或其它实验调查使
用,不得用于人体受试者。”

       7.满足以下要求的定制器械,除非该器械被用来确定商业发售的安全性或
有效性。 定制器械指满足以下条件的器械
       (1)与目前普遍供应的器械有所区别的器械,或与适用性能标准或上市前
审批申请不同的器械,以达到某医生或牙医的要求;

       (2) -般不向其他医生或牙医提供或供其使用的器械;

       (3) -般不以成品形态出售或凭处方开具的器械;

       (4)没有通过标识或广告进行商业发售的器械;

       (5)由医生或牙医指定的某一位患者使用的器械,并且专门为该患者量身 定做,或在职业服务过程中为达到医生或牙医的特定要求而订制的器械。 出于伦理原因,不宜开展临床研究的状况还可参考第十章第四节的有关
内容。