临床调查的适用性及豁免——小规模试验的情况或模拟实验、替代试验的情况

       申报高风险实质性等效器械时，如果满足已发布且适用的（由分类规则和分类号明确界定的）同类产品的全部安全和性能标准，或者已经了解合法在售 器械的全部安全和技术特性，并通过与合法在售器械进行技术性能和安全性比较[例如通过充分的临床前实验／试验（可能包括实验室实验、模拟实验和临床替代试验）进行对比]，符合基本等效性或非重大变化的条件，就可以证明产品的实质等效性。

      在此种情况下，发起人（一般为制造商或出资人）可以自主或自愿地选择开展临床调查，或者在允许情况下开展模拟或替代试验。自主开展 的临床调查更多的是从工艺质量保证或操控性考虑，或对性能及其改进的验证。 临床调查的样本量很少，一般5~10例。只有在出现超出常规的不良反应（如 与被比较器械或临床文献比较），或临床效果不能达到同类器械要求的情况下（可能原因是样本量较小而出现的偶然性，这种偶然性是无法完全避免的），再考虑加大样本量的调查程序或取消该调查。

      此种情况下需要提供第十三章第十 八节要求的报告。制造商在提交注册申报资料时可以提交相关调查的结论性数据或无须进行此类调查的理由，以供愈品药品监督管理部门的审评人员进行评估。在某些情况下，临床调查是可以不必进行的，原因是该设备的使用一般不会产生人体生物学或生理学反应，或不会产生新的生物学或生理学反应，不会产生可预见的风险，此时往往可以采用模拟实验或替代试验的方法进行验证（参考第三十二章）。

      例如，对于一些国家／行业已发布和实施专用性能标准的器械，如放射诊断或治疗类器械，如果能够开展临床前实验（如实验室实验）和 模拟实验（如模体实验）或替代试验（如动物试验）来代替人体试验，则用于人体的试验应尽量避免。 对于中风险（第二类）实质等效性器械，如果已经建立国家／行业发布的产 品性能标准（多数中风险器械都应该或已经建立产品性能标准），通常情况下无须开展临床调查。 如果尚未建立针对申报的中风险器械的国家／行业发布的产品性能标准（即使申报器械已经满足一些已发布的通用安全标准要求），在满足第三十二章有关开展模拟实验或替代试验条件的情况下，应尽可能准许申请人通过开展模拟实验或替代试验并结合文献、产品技术报告和风险分析报告等佐证（支持性证明 资料）以证明其等效性。无须开展临床调查的一个重要原因是该类器械发生故 障或误操作时产生的风险通常不会很高，不会造成重大伤害。开展各项模拟实验和／或替代试验的目的主要是证明其等效性。