临床调查的适用性及豁免

      必须开展临床调查的情况
      如果被比较器械合法在售，但技术信息尚未充分公开，或者由于其他原因 （如规避专利），新申报器械无法保证与被比较器械在技术特性上完全一致，需要存在一些非重大变化，且国家／行业还没有发布实施可适用的产品安全和性能标准，无法通过临床前实验／试验进行对比，就需要开展临床调查，与被比较器 械进行安全性和有效性的非劣效对照或等效对照。

       特定情况下的临床要求

       如果尚未建立针对申报的中风险器械的国家／行业发布的产品性能标准，且申请人通过模拟实验和／或替代试验结合文献资料、产品技术报告和风险分析报 告，仍无法充分证明申报的中风险器械与已合法上市器械的技术性能指标差异不会影响其实质等效性时，或者审查机构对申报资料的真实性提出怀疑时，需要审评机构（市评中心）通知申请人，为证明个别中等风险产品的某些特定特 性能够满足实质等效性要求，或为消除对申请人所声称的安全性或效能的真实 性的怀疑，仍可以要求开展临床调查以证明其等效性，作为补充证据。临床例数可参考本章第二节的内容。对误差率有要求的检查或诊断类器械，临床调查的例数要求应能反映误差率水平。