临床调查的适用性及豁免——临床调查的豁免或禁止

      临床调查的豁免或禁止  
      出于伦理问题的考虑，有一些器械不能进行临床调查，只能开展临床前实 验（如实验室实验）和模拟实验（如模体实验）或替代试验（如动物试验）。这些器械包括连续呼吸机、直流（电击）心脏除颤装置和电极板、呼吸监护仪（用于窒息监护，包括通气强度监视器）等，原因是这些试验可能由于设计不当 直接造成本身已处于危重情况的患者死亡，当然也可能是患者自身原因造成的 死亡，但已经无法判明真实的死亡原因，从而可能导致临床纠纷。在危及生命或者在需要紧急抢救的情况下，如果存在可使用的合法在售器械或方法，不宜使用试验样品开展临床治疗调查。除非患者生命垂危且在可及范围内没有更好的办法挽救患者的生命，才能使用该试验样品。 还有一类器械，开展临床调查没有实际意义，完全可以通过模拟实验来替代人体试验，用模体仿真的方法完全能够证明器械的安全有效性。例如，新型CT、新型放疗设备的放疗计划系统、限束装置的模拟。 还有一些器械，由于其取材的天然性，例如同种异体骨和玻尿酸（亦称透 明质酸）等天然材料，可以考虑免除临床调查的要求，无须临床试验来证明其天然的安全有效性。
       可以说，对这些器械开展临床研究或调查没有意义，应转 而要求对生产企业质量体系的考察和生产工艺符合性（如检查灭菌效果、提纯 工艺、杂质含量、人源和动物源性要求等技术要素的符合程度等）的审查。特殊情况下可以开展替代性试验作为证据。

       举 例

       32排CT已经上市，某厂家开发出64排CT（计算机断层成像装置），需要 做临床调查吗？我们已经知道国家／行业已经发布和实施了关于CT的园家／行 业安全和性能标准，该类器械的安全性和原理已经获得了认可。64排CT与32排CT是实质性等效器械。在进行了必要的实验室实验后，制造商可以根据实 际需要开展替代性或模拟实验（如模体实验），或在临床协作机构自主开展小样 本量临床试验，以验证性能。