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高风险器械临床研究(调查)申请和审批的必要性——临床研究(调查)的申请

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-04-01浏览次数:19513

       第二节 临床研究(调查)的申请
       临床机构的审查委员会或审查部门应依据此法规审查并有权批准、在所有 被这些法规涵盖的研究活动中要求进行修改(以确保获得监管机构的批准)或否决所有砑究活动。 为高风险创新性医疗器械和第十章第二节定义的高风险实质等效性医疗器械所开展的临床研究或调查,为中高风险创新性器械开展的临床研究和第十章
第二节定义的高风险实质等效性医疗器械所开展的临床调查的知情同意豁免申请,还需要国家食品药品监督管理局的审评机构(审评中心)批准。

        一、临床研究计划的提交
       (一)发起人如希望开展创新性高风险器械的临床研究或第十章第二节定义的实质等效性高风险器械的临床调查,或计划进行的调查需要申请本章第十五章定义的知情同意的豁免,或食品药品监督管理局的审评机构通知发起人某项 调查需要提起申请,则发起人应向食品药品监督管理局的审评机构提交相应 申请。

       (二)未经食品药品监督管理局的审评机构批准,发起人不得开始任何食品 药品监督管理局的审评机构规定需进行审批的研究或调查。

       (三)发起人应提交经签署的“器械用研究(调查)申请”,同时提供相应的 证明材料。

       (四) 1.发起人应为需要第十五章定义的知情同意豁免的任何临床调查提交一份 申请。未经食品药品监督管理局的审评机构事先书面批准,发起人不得进行该临床研究或调查。 2.如果该调查需要获得第十五章定义的知情同意的豁免,则发起人应在封 面页上显著位置标明该调查受第十三章、第十五章内容的管辖。

       二、临床研究(调查)申请应按照以下顺序提供信息
       (一)发起人姓名和地址。

       (二)器械预研究(调查)的完整报告,简单扼要地介绍本章第三节标题一
至标题五下要求的研究(调查)方案内容,也可以提供完整方案。如果审评机构(审评中心)尚未审查以上文件,食品药品监督管理局的审评机构认定临床 机构审查委员会或审查部门的审查不充分或食品药品监督管理局的审评机构要求提供相应文件,则发起人应向食品药品监督管理局的审评机构提交完整的研 究(调查)方案和器械预调查的完整报告。

       (三)器械生产、加工、包装,存储和安装(如果适用)所用方法、设施和控制措施,以上信息应翔实充分,以使了解生产质量规范的人能够正确地判断器械生产过程中的质量控制情况。

       (四)所有研究人(调查人)需要签署的协议样本,以履行本部分要求的研 究人(调查人)义务,以及签署以上协议的所有研究人(调查人)的姓名和地址清单。

       (五)一份证明,证明参与研究(调查)的所有研究人(调查人)都已经签 署协议,且研究人(调查人)名单应包括参与研究(调查)的所有研究人(调查人),且研究人(调查人)清单中仅包含已经签署协议的研究人(调查人)。

       (六)已经审查或被提请审查该研究(调查)的所有机构委员会名称(如临 床伦理委员会、临床试验主管部门)、地址和主席清单,以及各机构委员会采取调查相关措施的证明。

       (七)本节标题二第

       (六)项要求未指定部分调查所在的任何机构的名称和
地址。

       (八)如果器械将要出售,则说明出售价格,并说明该出售不构成器械商业 发售的理由。

       (九)如果事先需要对器械的安装和使用进行环境评价,则需要环境评估声
明(例如是否需要进行放射防护和核安全方面的环境评价),或者无须进行环境 评估的环境评价排除声明,或者环境影响声明。

       (十)器械的所有标识。

       (十一)为获得知情同意而向受试者提供的所有表格和信息材料。

       (十二)食品药品监督管理局的审评机构为审查该申请而要求的所有其他相
关信息。

       三、补充信息 食品药品监督管理局的审评机构可以要求申请方提供调查相关的补充信息,或研究(调查)方案修订相关的补充信息。

        四、历史提交信息 根据本章要求此前向临床机构的审查委员会或审查部门、审评机构(审评中心)提交的信息通常情况下不需要再次提交,但有可能需要作为参考信息 提供。