高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性—— 研究（调查）方案

       第三节 研究（调查）方案
       研究方案应按照以下顺序包含以下信息：
       一、目的 器械的名称和设计用途，研究目的和期限。

       二、草案 一份书面草案，说明将要采用的研究方法，以及该研究具有科学酉行性的
       三、风险分析报告 说明和分析该研究使受试者可能遭受的所有潜在风险、消除以上风险的措 施、研究的理由，以及患者群体的相关说明性信息，包括数量、年龄、性别和 状况。企业应建立可接受的风险水平。

       四、器械的说明
说明器械的所有重要组件、成分、特性和运行原理，以及研究过程中预计会发生的任何器械变更。

       五、监控程序 发起人监控研究程序的书面规定，以及监控人姓名和地址。

       六、标识 器械的所有标识。

       七、知情同意材料 为获得知情同意而向受试者提供的所有表格和信息材料。

       八、临床机构的审查委员会或审查部门（如临床伦理委员会，或者临床机构中负责临床试验审查和批准的主管部门）信息 已经审查或被提请审查该研究（调查）的所有临床机构的审查委员会或审 查部门名称、地址和主席清单，以及各临床机构的审查委员会或审查部门采取的研究相关措施的证明。

       九、其他机构 本节第八段要求未指定部分研究所在的任何机构的名称和地址。

       十、额外记录和报告
说明除本章第E分部规定的记录和报告以外，该研究需要保存的记录和报告清单。