高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性

<一>发起人的常规责任
发起人应负责选择称职调查人，并向调查人提供调查所需的必要信息，以保证对调查的有效监督，并获得临床机构审查委员会或审查部门（医院伦理委员会或科教处、科研处）的审查和批准，并向食品药品监督管理局的审评机构提交器械用研究（调查）申请，并向审核该文件的临床机构审查委员会或审查部门和食品药品监督管理局的审评机构及时提供调查相关的更多重要信息。发起人的其他责任见B分部和E分部的要求。 　　

第八节 食品药品监督管理局的审评机构和临床机构
审查委员会或审查部门的批准只有在临床机构审查委员会或审查部门和食品药品监督管理局的审评机构均批准全部或部分调查相关的申请或补充申请后，发起人方可开始该全部或部分调查。 　　

<二> 选择调查人和监督人的责任

一、选择研究人（调查人）

发起人应选择经验和能力足以胜任器械研究（调查）的研究人（调查人）。

二、器械的控制
发起人只能向参与研究（调查）的称职研究人（调查人）提供研究用器械。 　　

三、签署协议 　　

发起人应要求所有参与研究（调查）的研究人（调查人）签署一份协议，协议中规定：

（一）该研究人（调查人）的简历。 　　

（二）适当情况下，说明该研究人（调查人）的相关经验，包括相关项目的日期、地点、范围和性质。 　　

（三）如果研究人（调查人）参与某项被提前终止的研究（调查）或其他科研活动，则需说明导致该研究（调查）提前终止的原因。 　　

（四）研究人（调查人）的以下承诺： 　　

1．根据协议、研究（调查）方案、本部分规定和其他适用的食品药品监督管理部门法规，以及临床机构审查委员会或审查部门或者食品药品监督管理部门的批准条件进行研究（调查）； 　　

2．对涉及人俸受试者的所有器械试验进行监督；

3．保证遵守知情同意的规定.（五）充分准确的财务披露信息，以使发起人能够提交符合发起人财务披露要求的证明或信息。发起人应使临床研究人（调查人）承诺，如研究（调查）过程中及在研究（调查）完成后1年时间内发生任何相关变更，临床研究人（调查人）应及时更新以上信息。此信息不得在研究用器械豁免申请中提交，而应在该器械的任何上市申请中提交。

四、选择监督人发起人应选择具有相应能力与经验的监督人，根据本部分规定和其他适用的食品药品监督管理局规定对调查研究进行监督。 　　

<三> 通知研究（调查）人的责任发起人应向所有参与研究（调查）的研究人（调查人）提供器械研究（调查）方案和器械预研究（调查）报告。