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与医疗器械评价有关的通行做法、基本认识、政策解读以及政策期望

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-04-03浏览次数:19449

        一、国民待遇原则 我国已经加入世界贸易组织(World Trade Organization,WTO)多年,应该从制度层面顺应世贸规则。WTO的重要原则之一是国民待遇原则,在医疗器械市场准人的评价工作中更应该遵循这一原则。我们应该看到这样一个趋势,那就是境内生产的医疗器械质量和技术水平不断提高,在某些领域已经出现了一些达到甚至超过境外生产器械的技术水平的产品。应该看到,通过促进境内企业的技术进步和监管水平的逐步高,是能够保证境内产品的安全有效使用 的。以前那些对境内企业的过严要求甚至是不合理要求(例如对实质等效性器械提出过分的临床要求),应该随着监管水平的提高而逐步减少,并应逐步建立科学的制度以实现公平。同时,应强化相应的违法惩处制度,与国际通行做法接轨。目前,我国的违法成本过低,是造成监管不力的一个重要原因。

       二、对于境外认证证书的公证一般情况下,涉及制造商资质、财产等需要制造商所在地具有公信力的公 证机构证明其合法性的内容才需要公证。由境外检测机构或认证机构出具的检测证书或认证证书的原件一般不需要再公证,仅需要财递交的复印件进行公证。 制造商、代理商、申请人签署的信函原件一般不需要公证。多数正规的境外器 械制造商一般会采用带制造商标识或带防伪水印的公函纸提供声明性质的文件。

       三、在质量保证体系中建立的器械试验程序制造商一般应在企业内部建立从设计验证直至投放的控制、批准程序和文 件,为即将上市或准备上市的器械,依据器械的风险和创新程度以及对所在国法规要求的认知,主动或依据法规要求开展不同层次的必要的相关预试验、临床研究(试用)或调查(验证)直至终投放,并表明器械所处的状态。制造 商发起的预试验、临床试验的程序、模式或阶段一般分为阿尔法(旺)试验、贝他(p)试验和引导或试点( pilot)试验,直至终投放市场正式使用。这些模式或阶段需要根据客观实际给予合理安排或组合。

       对于高风险样品,直接在人 体研究或调查往往是不被允许和不合理的,需要经过预试验或替代试验等临床前的试验过程。

       1.阿尔法(a)试验用于在非临床环境中的用户要求确认和/或器械使用 过程的验证。不能投放到临床人体试用,也无须企业高层批准投放的程序,需要签署试验协议并让用户表明已经明白将不会在临床(人体)使用,是一种预试验或替代试验。

       2.贝他(8)试验(临床研究或试用) 用于创新性产品时或者现存产品实质性重新设计(重大变化)或者没有应符合的已经制定和实施的国家/行业特定产品性能标准的高风险器械。样本已经正式投放开始临床试验,可能不是所有 特性都已经开发完成,但可以用于人体试验,需要签署临床试验协议,需要开展大规模或大范围的临床试验(高风险器械往往还需要监管机构的批准)。

       3.引导或试点(pilot)试验(临床验证) 用于验证觋存产品的薪特性或提 升(不是重大变化或实质性改变)。产品所有功能都已经过测试,是在大规模正式投放市场或生产前的小规模试生产性正式投放,一般无须签署临床试验协议,一般属于小规模或小范围验证性试验。这种试验一般无须监管机构的批准(一般情况下,中低风险器械或符合已发布的国家/行业标准的实质等效性高风险器 械适用)。

        4.正式投放(final release) 是正式大规模投放市场或生产,是产品成型 后的正式投放。 制造商应根据产品所处状态并依据所在国法规的要求开展相应的临床试验或调查,并在质量保证体系中建立相应的程序和记录。 四、开展多中心临床研究或调查的用途 在为创新性器械开展的临床研究中设立多中心的目的是为了排除地域、人群、研究人的主观判断以及研究机构的利益驱使等多种因素的干扰,保证临床 统计数据的客观性和真实性,减少偏差的偶然性(见第四章定义)。为实质等效性器械开展的临床调查一般不必运用多中心的设计。

       一般情况下,只要有正当理由说明仅从一个调查人员得到的数据或其他信息,就足以显示该器械的安全 性和有效性,并且能保证试验结论的可复制性,即能满足临床调查要求。也可 以采取从多个调查人员获得临床数据的方法,此种情况则更多是为了尽快搜集到临床数据,达到缩短临床调查时间的目的(见第四章定义)。