与医疗器械评价有关的通行做法、基本认识、政策解读以及政策期望——基本认识

        第二节 基本认识
        一、器械的一般分类

       申报器械一般应分为有源器械、无源器械和体外诊断试剂三大类。有源器械的部件，无论其本身是否为有源，仍应按照有源器械进行申报，其分类号应与主机分类号一致，风险级别也应与主机保持一致。无源器械的部件也应与无源器械的分类号和风险级别保持一致。体外诊断试剂的试验平台或试验主机也应按体外诊断试剂的分类进行申报，且与能够使用的诊断试剂的高风险级别 保持一致。无源器械还可分为植入式器械、血液储存或处理器械、齿科器械和材料、一次性使用无菌器械等。有源器械和体外诊断试剂也可再细分。

       二、规格和型号的区别

       申请人经常困惑所申报的器械是按照规格申报，还是按照型号申报。一般 来说，规格是只需要用一、两个典型参数或数字（例如功率、尺寸、容量、体积、重量）就容易划分器械特征类别的表达方式或标识(如5fr.或5mm×8mm)，且仅在器械具有很少的典型参数时适用；而型号是对具有大量技术参数 且难以用少数典型叁数划分器械特征类别的表达方式或标识，通常在器械具有 较多的安全和性能参数时适用。

       三、应遵循的相关法律

       在依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械审评或评价的同时，我们还应该关注和遵守如《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国商标法》 《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政复议法》等相关法规的要求。

        四、对医疗器械定义的理解

       对现有医疗器械概念的理解正在不断加深，各国对医疗器械概念的认定范围和管理也存在一定差异。根据我国国情，将用于妊娠控制的器械的概念专门 延伸到计划生育器械范畴并纳入到医疗器械管理。作者认为，在现有医疗器械 定义基础上，对提高生活舒适度和满意度、改善幸福指数的人体用器械（如美容类器械包括用物理方法进行美白、嫩肤、除皱、减肥、塑形类器械），以及凡 是会改变人体生理，如不正常使用也会对人体造成难以挽回的伤痛和伤害的器械，也应纳入到医疗器械进行管理，现有监管存在空白。不具有临床资质的美容机构使用批准的或未经批准的美容用医疗器械开展美容治疗活动是非法行为， 也无法切实保障在这些机构内的美容器械使用者不受到伤害。 一些原本不属于医疗器械定义范围的辅助器械（如手术室内空气过滤装置、 单纯用于视觉刺激的图像发生器、手术器械灭菌设备、手术医疗器械。某些仅完成医学图像数据储存和传输功能的软件，本身并不具有对医学图像进行处理的功能，也被定义为医疗器械，似乎不太恰当．都需要进行分类清理。 器械的预期用途决定了器械的临床定位。例如，有许多器械设计用于筛查 或普通检查目的，而不能用于诊断或确诊目的。如器械是利用统计学工具经过大样本量人体测量得到的统计学平均值，一般会受到很多因素的干扰，没有科 学性，也就无法要求精确性，但有利于体检筛查或粗评目的，适合基层和一般 范围的检查或估测使用，例如通过人体阻抗测量方法经过经验公式计算得出脂 肪含量或比重估算值的人体脂肪含量测量仪，或通过大样本量统计得出经验数 据的腕式自动电子血压计。有些器械不具备治疗作用，但具备暂时或短期缓解 病痛的能力，如早在中国出现的频谱仪。在业界，夸大器械的适应证仍是某些制造商及其代理商为推销产品所喜好的通常做法，属于假冒伪劣行为，应杜绝和界定。

        五、临床统计

       临床统计是指针对器械开展应用于人体的试验（临床研究或调查），必须对器械的安全性和效用性进行评价而进行的各项试验数据的统计和计算，为判别器械的安全有效性提供科学依据。一旦开展创新性器械的临床研究和实质等效 性（定义见第十章第二节）的临床调查，就需要运用临床统计的方法，但方法一定要得当，不得违反伦理的限制条件；被比较器械一定是成熟和已被正式市场准人的满足基本安全有效性要求的器械等。临床研究和临床调查是有条件的 （可以参见第九章、第十章、第十一章和第二十六章的有关论述）。

       六、对标识的认识

       制造商应在涉及产品的使用界面、用户手册（使用说明书、维修说明书）、 各类包装表面（大、中、小包装）对器械进行标识。该标识应为贴牢的、 不可轻易拆除或替换的中文标识。器械上的标识内容应包括器械名称、出厂日期（年、月、日）、保存期限、使用条件（如一次性使用、短期植入、长期植入、植入）、使用寿命、保存条件（如温度、湿度、防水级别）、运输条件 （如防震、易碎）、制造商名称、主要代理商名称、生产地址等内容。在随器械 销售的用户手册（使用说明书）中应标明注册证号和注册产品编号。

       七、对安全有效性认定的基本原理
        参见第二十四章的有关内容。

       八、临床研究（调查）过程中知情同意的一般要求

       除处于战争状态，重大疫情、重大灾难等需要特殊批准的情况或诸如第十 五章的规定之外，研究人（调查人）不可以将任何个人作为受试者引入法规规定的研究中，除非研究人（调查人）已经获得了合法有效的受试者或者受试者 合法授权代表签署的知情同意。研究人（调查人）仅应在向可能的受试者或其 代表提供了充分的机会考虑是否参加并减少强迫和不应有的影响的情况下获得知情同意。提供给受试者或其代表的信息应该是受试者或其代表可理解的语言。 口头的或文字的知情同意不可以包括任何迫使受试者或其代表放弃或似乎放弃任何受试者的合法权利或者为研究人（调查人）、发起人、临床机构或其代理人可能造成的疏忽开脱或好像要开脱责任的开脱性语言5。

       九、构成假冒伪劣( misbranding and adulteration)的一些要件 提供虚假证据资料，隐瞒重要的器械成分、材质，夸大器械功效，隐瞒生产场地，向消费者隐瞒器械的副作用，提供与事实不符或未经批准的标识等。

       十、市场准入审查工作的主要任务

       市场准人审查工作是搜集证据并对证据进行评价和出具结论的过程，包括原理性判断，对选定的实验／试验方法的合理性、必要性和充分性的判断。市场 准入审查工作注重过程的科学性和关注证据性结论，并终得出申报注册器械 是否满足安全有效性要求或阶段注册要求。对于审查者而言，原理性分析可以 放在次要地位，更应该注重科学证据的搜集、判断和评价。 审查工作应尽快转移到评价产品预期功能的合理性以及实验／试验的合理性 分析和评价工作中，而不是重点关注或核实基础实验数据的瑕疵。

       审查工作的重点是分析器械在发挥预期功能时对人体产生的、无法避免的且非人为因素的 各类影响和伤害。任何一种对疾病的有创性治疗手段或方法都无法达到完美的境地，由于器械自身的技术局限性，或受到使用者技术水平和经验的限制，或 由于疾病的复杂状态，器械在正常使用过程中都可能造成难以避免的损伤或后 遗症。这些影响和伤害往往需要通过风险分析和必要的临床试验或其替代试验来验证，需要及时地标示和警示，建立临床操作规范，以控制风险。还需要对合法上市的嚣械开展后期跟踪和及时的处置，以便防范更大范围或程度的伤害发生。
       审查工作还要防止器械在工作时产生的非预期性故障和失效所造成的意外伤害，例如电气单一故障所产生的漏电、电磁干扰所造成的设备失效、包装 破损或密封失效造成的灭菌失效、保质期过期造成的器械不能正常使用、非正 常老化或提前老化、环氧乙烷超标造成的非预期伤害等。对这种不必要的意外风险或伤害的预防可以通过使器械的设计满足各种安全标准的实验室实验来实现（国家和行业已经发布了许多与国际等同或等效的通用和并列安全标准）。

       评价工作对实验室实验的合理性审查应更多地放在对创新性或重大变化器械安全和性能指标的实验方法的合理性审查方面。这些安全和性能指标往往没有已公布的适当国家或行业标准进行规范被评价器械所引用和适用的标准越来越多，有时一个产品就需要引用多达 20个以上的标准。通用安全标准如电气安全通用要求或生物学评价标准只是基 本要求或一般要求，还有更多需要关注的并列标准和专用标准需要审查和执行。 评价工作应该朝着更高的层次进步，而不能仅停留在对基本安全要求过分强调和对器械检测数据进行核对的阶段。

       在多数情况下，评价和判断满足安全有效性的工作，不是判断必须达刭高数值或者和高数值相比较，而是只要满足基本的标准或的规则即可，除非制造商声称器械的某些指标能够达到更高的要求。至于超出基本要求之外 的更高技术指标或条件，不属于评价安全有效性的必要条件，而是属于制造商对自身生产产品的更高层次要求。但是，一旦企业声称产品能够达到更高的要 求，就需要通过实验和／或试验进行确认。在满足基本安全要求之上的不同水平 的产品存在一定技术差异是允许的和合理的，可以满足不同层次的市场需求。制造商通过客户培训以减少或防范误操作的发生概率不在评价范围内。