境内临床研究（调查）机构的选择

        在选择器械临床试验基地时，应充分考虑到器械的特点以及与药品的显著差别。器械的试验不完全适用于药品临床基地的相关科室。目前的医疗器械临 床机构的选择是在药品临床机构的基础上建立的，对器械的临床研究（调查） 不完全适用。典型的例子是，为满足多中心试验的要求，许多大型设备需要放在那些已经购买和安装了大型器械并且没有多余房间的临床基地医院进行试验， 往往得不到临床机构的有效配合，有条件开展研究的临床机构又不够资格，给 企业在临床机构的选择上造成了巨大困难。

       另外，多中心试验的每个分中心都应保证是基地医院，没有太多必要，也造成了企业的巨大负担。所以，应对临 床机构的设置和选用进行合理安排，使开展不同层次的临床试验的发起人能够选择级别和能力相适应的临床机构进行试验。 医疗器械的临床试验单位应按照产品分类情况进行选择和管理，应建立两级以上的临床试验机构体系，开展临床研究或调查。这个设想应包括以下内容：所有创新性器械（指第二类和第三类创新性器械）的临床研究工作都应 该由符合临床质量规范(GCP)要求的临床研究基地医院牵头、主持、 监督和指导（临床基地医院应是国家食品药品监督管理屙认可并列人认 可目录的、具有开展临床研究能力的、获得GCP认证的医疗机构），并开展多中心研究。参与临床研究的医院数量应达到三家以上（含三家），制订统一的临床方案，并应由教授或研究员主持，由基地医院出具终临床报告。

        试验结果应在与器械适用范围相关的专业刊物上发表，或者食品药品监督管理部门指定的刊物上发表。这样可以确保产品的科学性、 客观性、公开性和可追溯性，并通过坚实的证据确立被试验器械的终 地位。但是，除主持机构外，多中心的其他协作临床机构（中心）可以 是二级甲等以上的非临床基地医院，并接受基地临床机构的指导、监督，执行统一的临床方案。这样可以提高临床研究的效率。对于实行有条件上市且未正式批准上市的创新性高风险器械的有条件上市后的后续临床研究，仍应在上述临床机构内严格执行相关的临床试验方案并定期报告 （见第十三章有关内容）。 未发布和实施国家／行业器械专用性能标准的实质性等效的高风险器械，如治疗类器械、生命支持或生命维系器械和长期植入器械的临床调查工 作，应由获得GCP认证的三级甲等医院牵头、主持、监督，并在其指导 下进行（不一定非得是基地医院），参与临床调查的医院数量应达到一家 以上（含一家）。这就意味着临床调查可以开展单中心调查[参考第二十一章节标题二第（六）项内容]。如果应监管部门的要求，需要开展 多中心临床调查，除主持机构外，其他参与临床调查的机构可以是二级 甲等以上医院，并由教授或研究员在与器械适用范围相关专业刊物上发表署名文章。

        应接受基地临床机构的指导，并执行统一的方案。这样可以使高风险然而技术原理和适应证已经成熟的器械增加临床调查医院的 选择性和降低临床调查成本。如果接到食品药品监督管理部门的命令，需要对某些实质性等效中风险器械开展临床调查，该调查也需要在获得GCP认证的三级甲等医院的主 持下进行，只要有与器械适应证相应的科室并由副教授或副研究员以上临床调查人员发表署名文章就可以认可。这些都是在器械分类管理的基础上实现的。

        由发起人（通常为制造商）自主发起的符合第十章节要求的临床调查（已发布和实施国家／行韭器械专用性能标准的实质性等效的高风险器械的自主临床验证性调查），一般可由发起人自主选择协作临床机构开展临床调查工作，其资质应限定在二级甲等以上医院。临床机构数量是一家以上（含一家）医院即可满足验证性调查要求。