高风险治疗用研究器械的有条件上市及其适用条件——范围、适用条件及相关要求

       高风险治疗用研究器械的有条件上市是指创新性高风险治疗用器械在完成必要的实验室实验、非临床调查、必要的临床安全性试验和初步的临床效果试验后，在申请器械正式上市前的申请过程中，可以申请批准器械先行有条件上市销售，即可以根据本章要求在临床试验过程中应用该器械治疗患者（诊断类器械不属于本章范畴）。

       本章定义旨在器械开发过程中尽早将功能强大的新器械用于各种患者的治疗，而不必等到器械全面上市时才可以使用，并可获得器械安 全性和有效性的更多数据。期临床安全性试验完成后，可以有条件上市， 产品在上市后还需要进行后续的临床效果的研究和跟踪观察工作（开展第二期和第三期临床研究）并定期报告，直至宪成所有临床研究和产品获得正式上市批准或被拒绝批准。 对于有条件上市的器械的临床研究，应明确要求后续临床研究应观察或重点考查的指标要求、临床长期随访报告所提供的临床不良反应情况以及生产厂家对产品设计和临床整改方案及措施的合理性。

       如果有条件上市产品不能及时按要求提供临床随访资料及其他审评机构（审评中心）要求的资料，则审查人员有权立即吊铛其上市许可，取消其有条件上市资格。 对于批准产品有条件上市，应建立严格的定期和／或不定期的报告制度，并 要求发起人及时汇总临床研究的进展。如规定发起人应每年进行一次报告，如 果出现重大不良反应事件，应立即暂停试验。在进行分析后，如果可以继续开展后续临床试验，应缩短定期报告期限，如半年一次。被批准有条件上市的器 械仍需要在事先设置的临床基地医院里，在产品正式批准上市前，严格按照批 准条件和规定进行严格的临床试验和搜集临床病例。不能满足本章第二节的要求，仍有被驳回的可能。

       一般情况下，在安全基本得到保障的前提下，即已经完成了安全性试验和初步有效性统计的前提下，食品药品监督管理局的审评机构（审评中心）应视病情规定长不超过十年的治疗有效期观察期限，以便定期跟踪并督促临床发起人及时完成所有临床研究，并需要终确认器械能否正式上市。 批准创新性高风险医疗器械产品有条件上市，必须满足一定的先决条件。

       个前提条件是，该产品不是预期用于与人体的关键器官或组织[这些关键器官或组织具有难以替代性（如角膜、心脏或中央循环系统、生殖器官、中枢 神经系统等）]直接接触或治疗的器械，或者全部或大部分被人体吸收的植人类或侵人类器械，或者融入了药物产品的器械，或者融入了动物源产品的器械， 或者乳房填充物，且由于器械的单一故障或误用会造成严重的不良健康后果 （如功能丧失或死亡），除非没有任何其他的治疗方法可以紧急使用。

       第二个前 提条件是，该器械用于治疗严重的或直接威胁生命的疾病（直接威胁生命的疾病指如果不及时治疗可能导致患者在几个月内死亡或过早死亡的疾病），且在临 床试验期间对该疾病或症状不存在类似可用器械或其他治疗方法。

       第三个前提条件是，该类产品必须进行了充分的临床前预试验，如实验室实验和／或动物试 验（好是选择与人类接近的大型哺乳动物，且该类动物具有与人体接近的身 体特征）、必要的临床安全性试验（期耐受试验，现察期不少于3个月，例数一般不少于120例，如果对于罕见疾病，例数和时间可以适当放宽要求）以及模拟实验或替代试验（而用于关键器官或组织的高风险器械必须实行严格的 三期临床研究，原因是对这些器官的损伤可能导致功能丧失或死亡等严重后果）。

       第四个前提条件是，该器械正为同一用途、根据被批准的临床申请在受控临床试验中进行研究（调查），且研究（调查）的发起人正在合理尽责地积极申 请该研究用器械的有条件上市批准／审批。