FDA批准新型伤口敷料XSTAT

                                               新型创伤辅料XSTAT

        据了解，美国FDA在4月3日宣布，许可一种新型伤口敷料XSTAT用于战争造成的某些类型的创伤出血控制。据悉，XSTAT仅供军队使用，是一种临时的伤口敷料，在某些部位止血带还不能被替代，如腹股沟和腋窝。该敷料可以使用4个小时，这使得患者有时间去接受手术。 
        根据美国陆军医疗部、医学研究和装备司令部的信息，自第二次世界大战中期以来，大约50%的战场死亡是因失血而致死。这些人当中，如能得到及时的医疗救助，有一半的伤员或可被救活。 
        这款器械由三个注射型涂抹器组成，涂抹器含有92个被压缩的人造海绵，海绵上有一种吸收性涂层。海绵与血液或体液中的水分接触大约20秒钟之后，可以扩张及膨胀充满伤口。这就产生了一个阻止血液流出的物理屏障。有效出血控制所需要的海绵数量取决于伤口的大小与深度。 
        药片形状的海绵每个直径为9.8毫米，厚度4-5毫米。它们能吸收3毫升的血液或体液。一个涂抹器含有92个海绵，因此可以吸收大约300毫升的液体。海绵不能被人体吸收，在伤口愈合之前，所有海绵必须被移除出身体。为便于可视化，确保所有海绵被移除，每块海绵上含有一种X射线可见的标记。 
        “XSTAT是一种新型器械，可以迅速部署，提供快速的出血控制，使受伤患者得以稳定而进行转移。”FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室主任Christy Foreman说。“这对国家军队来说将是一种重要的新治疗选择，可以用来治疗远离医疗设施的士兵。” 
        FDA是按照重新分类程序对XSTAT进行审查的，这是用于新型、低至中度风险新型器械的监管通道。FDA审查了包含动物研究在内的XSTAT申报资料，研究证实这款器械控制出血及吸收能力的有效性。
XSTAT由位于美国俄勒冈州威尔逊维尔的RevMedX公司生产。