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开展器械临床研究(调查)时对财务信息披露的要求

文章来源:发布日期:2014-04-09浏览次数:19381

        节 目 的

       一、食品药品监督管理局的审评机构依据法规,审评用于医疗器械上市申 请和再分类申请的临床研究(调查)。

       二、食品药品监督管理局的审评机构(审评中心)对这些由临床研究产生 的数据进行审查,以便决定是否在法规条件下批准该申请。如果在各项事务中,研究设计、操作、报告和分析中以便减少偏差的步骤没有被采取,食品药品监 督管理部门可以认为,临床研究不恰当或者数据不恰当。

       临床研究中的一个潜在偏差原因是临床研究人因支付安排方式(如专利税)对研究结果导致的资金(或金融)方面的兴趣,或因为研究人对产品的特许或专卖的兴趣(如专利), 或因为研究人对所从事的研究发起人的股权兴趣。

       本节和应符合的法规要求上 市申请人(一般为临床发起人)所提交的资料(部分依赖于临床数据)披露这 些参与研究项目的发起人和临床研究人之间的财务安排,以及临床研究人在研究过程中对产品的兴趣或者对发起人的兴趣。食品药品监督管理局的审评机构 将要在数据的可靠性审评当中使用这些信息,并与研究目的和设计信息联系起来,同时还要利用从调查现场获得的信息。

       第二节 概念和/或定义 本部分的目的是为了提出以T对临床研究(调查)的财务安排产生重要影 响的概念和/或定义。

       一、受临床研究结果影响的补偿:是指有利结果的补偿可能高于不利结果 的补偿。诸如有利结果的补偿明显更高,或者该研究的发起人以股息的形式对 调查者给予补偿,或者以与产品销售相联系的形式给予调查者补偿,诸如专利税利息。

       二、该研究(调查)的发起人的明显股权:是指所有者权益、股票选择权,或其价值难以通过参考公共价格确定的其他金融权益(一般情况下,在非公开发 行的公司中的股权),或者在临床研究期间和完成研究一年的时间超过一定数额 的公开上市公司的股权。

       三、在测试产品中的所有者权益:是指产权或在产品中的其他金融权益, 包括但不限于专利、商标、版权或牌照授权协议。

       四、临床研究人(调查人):是指仅仅是身份确定或标明的研究人(调查 人)或直接参与治疗或对研究受试者进行评估的助理研究人(调查人)。

       五、适用的临床研究(调查):是指受本部分管理的、在上市申请或重新分类申请中的、运用于人体的药品或器械的任何研究(调查),申请人或食品药品监督管理局依据其确立产品有效(包括表明研究与一个有效产品的等效性),或者一个单独的研究人(调查人)对表明安全性作出了突出贡献的任何研究(调 查)。一般来说,这将不包括期的耐受性(安全性)研究、多中心开展的大 样本开放安仝研究、治疗方案和平行跟踪方案。一个申请者可以向食品药品监 督管理部门咨询哪个临床研究构成了适用的临床研究,用以满足财务公开要求的目的。

       六、其他类重要付款:是指由适用的研究的发起人支付给调查人或临床机 构的超过一定数额价值的付款以便支持调查活动,或者调查者在临床研究期间和完成研究一年内的时间开展临床研究或其他临床研究的额外费用(例如,一笔资助正在进行的研究的经费、以设备形式进行的补偿,或者进行中的咨询聘金或酬劳)。

       七、申请人(一般指制造商或进口商):是指向食品药品监督管理部门提交 上市申请用于批准一个器械或生物制品的一方。申请人要为提交恰当的认证书和本部分要求的披露声明负责。

       八、适用的临床研究(调查)的发起人(一般指制造商):是指在研究被开展时支持该特殊研究(调查)的一方。

       第三节 适用范围
       本部分的要求适用于为人类用器械提交上市申请并且提交适用的临床研究 的申请人。申请人要为提交恰当的证明文件和披露声明负责。申请人或者与一个或多个临床研究人(调查人)签署协议以便开展研究,或者提交未与申请人签署协议的其他人开展的研究。

       第四节 证明文件和披露的要求
       申请人必须提交一份开展适用的临床研究(调查)以便确定申请人的产品 是否满足食品药品监督管理局的市场准人要求的研究人(调查人)的清单,确 认每一个适用研究发起人的那些全职或兼职临床研究人(调查人)。申请人必须完全和准确地公开或确认与作为发起人的全职雇员和兼职雇员的临床研究人 (调查人)的财务权益有关信息。受调查用器械豁免法规管理的临床研究人(调 查人)必须提供给研究(调查)的发起人充分准确的需要信息,以便允许后续披露或证明文件。申请人被要求向参加适用的研究(调查)的每一位临床研究 人(调查人)提交一份没有本章第二节描述的财务安排的证明文件,或者向机 构披露那些安排的性质。当申请人采职行动努力获得在此节要求的信息但是难以做到时,申请人应证实无论申请人怎样努力试图获得信息,申请人都难以获
得信息,并且应将原因包括在内。 一、凡对申报器械提交申请的、部分或全部依靠临床研究的申请人,应为 每一位参加适用临床研究的临床研究人描述的证明文件或者本节标题一第(三)(调查人)提交本节标题一第(一)项
项描述的披露声明。

       (一)证明文件:适用于本节的申请人应为所有临床研究人(调查人)(如 本章第二节标题四定义)[该研究人(调查人)需要认证资格]提交一份完整的表格,声明没有本节标题一第(二)项描述的财务权益和安排。表格应签署日 期,并由首席财务官或者其他公司负责官员或代表签字。

       (二)如果该份证明文件适用的临床数据比申请书中适用的临床数据少,申请人应在认证书中涵盖一份认证书适用的各项研究清单。

       (三)公开声明:对于由本章第二节定义的临床研究人(调查人),申请人没有提交本节标题一第(一)项描述的证明文件的,申请人应提交完整的表格, 完全和准确地披露以下内容:

        1.任何在适用临床研究(调查)的发起人和临床研究人(调查人)之间对适用临床研究(调查)的财务安排,在这种财务安排中,对临床研究人(调查人)用于开展研究的补偿价值可能会被研究结果影响;
       2.任何由适用研究(调查)的发起人支付的其他各类重要付款,诸如一笔 资助正在开展的研究的经费、以设备形式进行的补偿或者进行中的咨询聘金或
酬劳;

       3.任何由参与研究的临床研究人(调查人)主持的测试产品中的所有权
权益;

       4.任何由参与研究的临床研究人(调查人)主持的研究(调查)中发起人
拥有的任何重要的股份权益;以及

       5.为减少由公开安排、权益或支付所导致的产生偏差的潜在可能性而采取 的任何步骤。

       二、临床调查者应提供给适用研究(调查)的发起人足够准确的财务信息,
以便发起人可以提交完整和准确的本节段要求的认证书或披露声明。如果 在临床研究期间和完成研究一年内的过程中发生相关变化.研究人(调查人) 应马上更新此信息。 =、拒绝归档申请:食品药品监督管理局的审评机构可以拒绝归档任何本节标题一描述的不包括本节所要求包含信息的上市申请,或者由申请人出具的
证明文件(申请人虽努力争取但无法获得信息,并已声明原因)。

       第五节 财务权益的机构审评 
       公开声明和评估:食品药品监督管理局的审评机构将审评在本章第四节标 题一第(二)项要求的对一份申请中每一个适用临床研究公开的信息,以便确 定公开的财务权益对研究可靠性的影响。食品药品监督管理局可以同时考虑公 开的财务权益的规模和性质(包括如果产品被批准,权益价值的潜在增加),以 及为减少潜在偏差而采取的步骤。

       (一)研究设计的效果:在评估调查者的财务权益对造成研究偏差的可能性 时,食品药品监督管理局会将设计和研究的目的考虑进去。运用多中心研究人 (调查人)(他们大多数没有可公开的权益)、双盲法、目标终点法或有某些不是调查者开展的终点测量法的研究设计,可以恰当地防止由可公开的财务权益产生的偏差。

       (二)确保数据可靠性的机构行动:如果食品药品监督管理局确定任何临床调查者的财务权益产生了严重的有关数据真实性的问题,食品药品监督管理局将会采取任何必要的行动以便确保数据的可靠性,包括: 1.对有疑问的临床研究(调查)数据启动机构审计; 2.要求申请人提交进一步的数据分析,例如评估临床研究人(调查人)的数据对综合研究结果的影响; 3.要求申请人开展附加的独立研究以证实疑问研究的结果;并且 4.拒绝将开展的临床研究(调查)提供的数据作为可以形成机构行动的
基础。