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中高风险实质等效性器械提交注册申请资料的内容要求——所有实质等效性器械注册申请均需的信息

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-04-11浏览次数:19348

        一、申请人或授权的代表应签署实质等效性器械注册申请资料:如果申请人(一般为制造商)不在中国大陆(不含港澳台地区)居住,或者在中国大陆没有营业场所,实质等效性器械注册申请资料则由居住在中国大陆或者在中国
       大陆有营业场所的代理人(一般为销售总代理)会签,并且应确定代理人的名 称和地址(如提供商业资质证明文件)、联系方式、联系人和报告拟定的日期。

       二、除非申请依据标题四有正当理由进行省略,否则每一实质等效性器械 注册申请资料应包括以下内容:
(一)申请表格及资质证明资料申请表应包括申请人的名称和地址信息、制造商名称和地址信息、代理人信息、售后服务提供商信息、产品名称(其中包括商业名称或专利名称,通用名称或常用名称或分类名称)、产品分类信息(如有源器械、无源器械或体外诊 断试剂及附属设备)、分类级别和分类代码、预期用途、/重新申报信息(还应提供相关机构的商业资质证明文件)。对于制造商的生产地址信息,应包 括终制造商和重要分供方的名称和地址信息, 报告提交方声称与之具有等同性的合法销售器械的名称。报告提交方如声称其所生产的一种新的申报器械与目前合法销售的某种器械相比较具有实质等效性,则该器械(被比较器械)应为已经被划分为第三类、第二类或类器械的实质性等效器械,或已经被食品药品监督管理局通过分类界定程序认定为 实质性等效的器械。

        (二)目录 标明目录中提到的每一项内容的卷号和页码。实质等效性器械注册申请资料应包括独立的、非临床实验室研究部分,以及可能涉及人体试验的临床调查 部分。在所有实质性等效器械注册申请资料的副本中,申请人应将其认为是商业秘密或者机密商业或商务信息的资料包含在内,并且至少在一份副本中明确
标明其认为是商业秘密或者机密商业或商务信息的部分。

        (三)摘要报告 摘要报告应提供充分、具体的信息,以使审阅者了解实质等效性论断的依 据。食品药品监督管理局在签发实质等效性批准书之前,可以接受摘要报告和补充报告。所有实质性等效摘要报告均需包含以下信息:

        1-用途说明:对使用该器械可以诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或不适的一般描述,包括对将使用该器械的患者人群的描述。

       2.对器械的描述:解释该器械如何工作、构成该器械基础的基本科学理念,以及该器械重要的物理和性能特征。如果能对读者了解该器械有显著帮助,应 包括对制造程序的简单描述。还应包括该器械的专利名称以及任何专有名称或商标。根据国家食品药品监督管理局的器械分类目录和分类界定通知所要求的 该器械所属的类别,以及相应纽别(如果能够提供)的声明,提供器械分类名录信息检索系统的分类检索结果、分类界定依据或认证文件。如果制造商或代理人确定该器械尚未根据有关规定分类,则应说明相应结论以及其认定该器械没有分类的依据。

        3.大致描述与被比较器械的做法及程序相似和/或不同的情形:说明用于诊 断、治疗、预防、治愈或减轻器械适用的疾病或不适的被比较器械的做法及程序。说明该实质等效性器械注册申请项下器械的设计用途,简要说明该器械能 够诊断、治疗、预防、处理或缓解的疾病或症状,适当情况下应说明该器械针对的目标用户群。如果以上说明与本节标题二第(一)项要求的合法销售器械 相应文件内容不同,则实质等效性摘要还应具体说明这些差异是否会对器械的设计治疗、诊断、修补或外科功能产生重大影响,以及在按照标识规定使用时 以上差异不会影响器械安全性和效用性的原因。如果该器械与本节标题二第 (一)项要求的被比较器械具有相同的技术特点(即设计原理、关键材料、物理 特性、化学成分、制造工艺和供应能源),则需简要说明被比较器械与新器械的 技术特点。如果该器械与被比较器械的技术特点有所不同,则简要说明新器械与本节标题二第(一)项要求的被比较器械之间的技术不同点。

        4.上市历史:如果该器械已在境外(包括港澳台地区)和中国大陆上市,简要介绍其在国外和中国大陆上市的历史,包括该器械已经上市的所有国家的名单,以及该器械因与安全性或有效性有关的原因被从市面上召回的所有国家 的名单。该介绍应包括申请人在市场上销售该器械的历史情况,而且,如果知道有其他人销售该器械,则还应包括其他人销售该器械的历史情况。境外生产 器械还应该包括该器械在原产国的上市批准证明文件的信息。

        5.研究摘要:依据本节标题二第(七)项第2条对在实质等效性器械注册 申请资料中所述的信息或报告的摘要,以及依据本节标题二第(三)项第6条 对所提交的技术数据结论的摘要。这些摘要应包括对研究目的的描述、对研究的实验设计的描述、对如何收集和分析数据的简单描述,以及对结论是肯定的、 否定的或是非决定性的情况进行简要描述。本部分应包括以下内容:(1)在申请中提交的、非临床实验室实验的摘要; (2)必要时,在申请中提交的、涉及人体试验的临床调查的摘要,包括受 试者选择及排除标准、调查人群、调查时间、安全性及有效性数据、不良反应 及并发症、患者终止、患者投诉、器械故障及更换、临床调查的统许分析结论、 禁忌证及使用该器械的注意事项,以及其他临床调查中的相关信息(器械用研究申请中所进行的调查都应按照此方法确定)。

        6.调查中得出的结论:与被比较器械的实质等效性结果。

        7.该摘要报告在以上申请中应单独列出,起始页和结束页不与上市批准申
请的任何其他内容混杂,并应明确标注为“实质等效性摘要报告”。

         8.食品药品监督管理局的审评机构合理要求的任何其他信息。

        (四)产品技术报告 申请人可以以技术报告的形式对器械进行全面描述,具体说明该器械与目 前在售的其他可比较产品类似和/或不同,同时提供相应的说明性数据。此信息还可以包括类似产品名称、材料、设计意图、预计耗费能源或器械输出能源 (如按输出功率计算),并说明器械的运行原理。说明该实质等效性器械注册申请项下器械的设计用途,简要说明该器械能够诊断、治疗、预防、处理或缓解的疾病或症状,适当情况下应说明该器械针对的目标用户群。如果以上说明与本节标题二第(一)项要求的合法销售器械相应文件内容不同,则实质等效性 摘要还应具体说明这些差异是否会对器械设计的治疗、诊断、修补或外科功能产生重大影响,以及在按照标识规定使用时以上差异不会影响器械安全性和效 用性的原因。

        报告虚包括以下容: 1.器械,包括图示; 2.如果器械由一个以上物理组成部件或成分组成,该器械的每一个功能组成部件或成分; 3.器械与用于诊断、治疗、预防、治愈或减轻疾病或不适有关的特性;4.器械的工作原理; 5.详细描述在制造、加工、包装、储存、需要时安装器械中使用的方法, 以及工具及质量控制标准。这些信息应足够详细,以便于一般性地熟悉现行生 产质量规范的人可以从知识上对该器械制造中使用的质量控制进行判断;6.风险分析报告。 (五)注册产品标准 申请人可以以注册产品标准的形式,参考和引用在提交时生效或计划的国 家/行业发布的器械强制性安全和性能标准,以及参考和引用任何与该器械安全性或有效性有关的安全和性能标准,表明符合性,并且申请人应该知道或理应知道这些标准的应用。申请人应:
        1.提供足够信息,表明器械如何符合这些性能标准,或者说明与这些标准有差异;并且
       2.在注册产品标准的编制说明中合理地解释与国家/行业发布、实施的器械强制或标准之间的差异或者豁免;
       3.说明除符合国家/行业发布、实施的器械强制或标准之外的产品特性 及其检测方法。

        4.当已经发布了针对中报器械的国家/行业安全和性能标准或已有同类器械 上市时,临床调查可以根据第十章的要求实行减免。

         (六)实验室实验和临床试验的数据和结论 以下技术内容部分应包括足够详细的数据和资料。 关于充分性:临床前实验(如第三方实验室出具的检验报告)和必要时临 床调查(参见第十章有关内容)的结论证实,该器械的安全性、效用性和性能至少相当于本节标题二第(一)项要求的合法在售器械,使食品药品监督管理 部门能够据此决定批准或拒绝批准该申请。
         1.该器械含有临床前实验室实验结论(如由被认可的第三方实验室出具的
检测报告、评价报告或制造商出具的风险分析报告)的部分,包括微生物学、 毒理学、免疫学、物理学、化学、生物相容性、磨损(疲劳实验)、货架寿命及其他符合国家/行业发布、实施的器械强制或标准的适当的实验室实验或者 动物试验、模拟实验或替代试验。临床前实验室实验信息应包括对进行的每一项这类研究都遵守实验室质量管理规范(GLP)的声明。或者,如果进行的研究未遵守这些规章,应简要声明未遵守的原因。 
       2.该器械含有必要时涉及人体试验的临床调查结论的部分(参考第十章内 容),包括第十章第二节定义的高风险实质等效性器械和第十章第三节定义的中险实质等效性器械的临床前预试验和临床方案的批准文件、临床调查合同、 临床调查方案、调查人员数量以及每个调查人员的受试者数量、受试者选择及 排除标准、调查人群、调查期限、安全性和有效性数据、不良反应及并发症、 患者终止、患者投诉、器械故障及更换、来自所有个体受试者报告表的数据表格以及每一个在临床调查期间死亡的或是没有完成研究的受试者的这种表的副 本、临床调查的统计分析结论、禁忌证及使用该器械的注意事项,以及其他临 床调查中的相关信息。

此外,还应包括临床机构审查委员会或审查部门对临床 方案的批准文件(可能还包括对知情同意豁免申请的批准文件)。(器械用调查 申请中所进行的调查都应按照此方法确定。)涉及人体试验的临床研究信息应包 括以下内容:
       (1)与每一调查有美的、对进行的每一项这类研究都遵守临床机构审查委 员会或审查部门各项要求的声明,或者是声明所进行的调查不属于豁免或放弃 审查的范围,并且其遵守了有关临床受试者保护条款的知情同意规定。或者,如果调查未遵守上述规定,对不遵守的原因作出简要声明。 (2)声明所进行的每一调查都符合第十二章和第十三章有关临床调查机构和临床调查人员的要求(提供临床研究机构GCP证明和人员的资质证明文件)。 或者,如果调查未遵守上述规定,对不遵守的原因作出简要声明。 关于临床调查的可靠性:支持实质等效性器械注册申请资料的数据完全来 自某项调查,有正当理由说明只从一个调查机构或人员得到的数据或其他信息就足以显示该器械的安全性和有效性,并且能保证试验结论的可复制性。(在第十二章中定义了临床调查一般可由一家临床机构开展即可满足要求。)
       (七)参考书目和文献
       1.参考书目和文献(可参考第二十六章第四节的有关内容)应列明所有依据本节标题二第(六)项要求未提交的已发布的报告,只要是申请人知道或理应知道的并且与该器械安全性或有效性有关的,无论这些报告是不利的或是支持的。 
       2.确定、讨论并且分析申请人知道或理应知道的、来自任何来源的(国外 的或国内的)、与评估器械的安全性和有效性有关的其他数据、信息或报告,无论这些报告是不利的或是支持的,包括来自研究中而不是申请中计划的那些信息,以及来自商业销售经验的信息。 3.如果食品药品监督管理局的审评机构要求的话,提交申请人所有的或理应拥有的上述发布的报告和未发布的信息副本。

       (八)样本 如果食品药品监督管理局的审评机构要求的话,提交一个或多个器械及其部件样本。如果提交要求的器械样品不可行,申请应说明器械所在位置,使食
品药品监督管理部门可以检查和测试一个或多个器械。

       (九)该器械计划使用的标签、标识、宣传材料和广告内容以上信息必须对器械、器械的预期用途和用户使用说明作出充分说明。在适当情况下,还需提供相应的照片或工程图。

       (十)在提交医疗器械市场准人申请的批准、医疗器械产品研发的完成通 知,完成产品研发后授权开始临床调查,或申请调查用器械豁免的情况下,需要准备环境评估并提供环境评估报告,但是以下情况除外:
       1.日常监督管理活动,包括现场符合性项目、项目通告或现场调查任务的视察和发布;
       2.在法院中启动的强制执行行动; 3.机构要求启动召圆;
       4.任何在被没收后根据有关规定进行不当物品的破坏或处置,或者物品的推销或使用已被禁止,或者如果物品(包括包装材料)销毁或处置的方法符合 有关要求,应机构要求进行的后续扣留或召回;
        5.院外合同、其他协议或统计学和流行病学研究的批准,调查和盘点,文 献检索,报告和手册准备,或不会导致任何物质生产或分销的任何其他研究,并且因此不会导致将任何物质引进环境中;
        6.院外合同、其他协议和对研究的批准,目的是开发统计方法或其他测试方法学;
       7.程序化的或行政的法规和指导文件的发布、修订或废除,包括递交产品开发、测试和研究(调查)使用的申请和批准的程序;
       8.法规中的更正和技术变化;
       9.临床质量管理规范法规、危害分析和关键控制点法规、标准建立、紧急 允许控制法规、实验室质量管理规范的发布,以及法规所规定的允许、例外情况、变动或保留的发布或否决; 
       10.如果不会增加产品或其替代物的现存使用水平或改变其预期用途,要求为已上市物品加标识的法规的建立或废止; II.常规维护和微小构建活动;
       12.在垃圾是依照所有适用法规的要求来处理的情况下,低水平放射性垃圾 和由食品药品监督管理局监管的依据合同提供服务的实验室产生的化学垃圾的 处理。 如果申请人认为其符合上述例外情况,实质性等效器械注册申请资料应提 供信息以使食品药品监督管理局的审评机构确信其属于不被要求提供环境评估报告的例外范围,并且符合例外的标准。

       (十一)在开展第十章第二节要求的临床调查时,应提供第二十三章要求的 财务证明或披露声明,或同时提供以上两者(对于第十章节所定义的临床 调查,一般无须提供财务证明或披露声明)。

       (十二)其他信息
       其他信息如质量保证体系的认证证书或考核报告、真实性承诺、使用说明 书等。

       三、申请人特别提及的食品药品监督管理局文件中的相关信息,通过引用可以纳入创新性实质性等效器械注册申请资料(如在临床申请过程中被批准的 知情同意豁免批准文件、临床豁免申请文件)。非申请人提交给食品药品监督管 理部门的源文件或其他信息,木能被视为创新性实质性等效器械注册申请资料 的一部分,除非有提交该信息或源文件的人的书面授权。

        四、如果申请人认为,依照本节标题二要求应包括在实质性等效器械注册 申请资料中的信息,对该器械的实质性等效器械注册申请资料并不适用,可以 在其提交的创新性实质性等效器械注册申请资料中省略这种信息。但是如果省略上述信息,申请人应提交声明,说明省略的信息,并且说明省略的正当理由。 该声明应作为实质性等效器械注册申请资料中的一个独立部分被提交,并且应在目录中标明。如果省略理由不被接受,食品药品监督管理局的审评机构应通 知申请人。

        五、 如果规定应注册的申请人计划商业发售经过对其安全性或效用性产生 影响的重大变更或修改的器械,或该器械在发售时将采用新的或不同的适应证,则上市前告知申请中必须包含相应的支持性数据,以表明生产商已经充分考虑了该变更或修改或者新用途对器械安全性和效用性可能发生的后果和影响。

        六、本章节要求的实质等效性摘要说明,或本章第二节要求的实质等效性报告。

       七、如果实质等效性器械注册申请声称其申请器械与国家颁布的器械分类录中的第三类器械具有实质等效性,需简要说明与器械相关的安全性和效用性问题,并摘要说明分类依据。实质等效性器械注册申请提交人还应说明第三类器械和其他类似合法销售器械相关的信息都经过合理的调查收集程序(如必 要的临床调查,并提供临床调查报告)。食品药品监督管理局的审评机构可以要求申请人在第三类器械摘要或引用信息中说明不利的安全性和效用性数据。

       八、审评专员要求的任何补充性器械相关信息,能够使专员确定该器械是 否与商业发售的其他器械具有实质等效性。补充信息索取函将通知制造商或代理商,原来专员收到的实质等效性器械注册申请信息不足以使专员做出结论,制造商或代理商需在器械计划上市日期前规定天数内(如60天)捉供要求数据或另行提交一份实质等效性器械注册申请,补充说明专员要求的信息,或根据 第二十章要求提交上市审批申请。如果在收到信息索取函后规定天数内没有提供补充信息,则专员可以考虑撤销该上市前告知。