对于创新性器械的风险分析和评价，根据国际标准或转化的风险评价标准进行评价不一定十分充分，要结合器械自身的预期用途和技术特性，并结合人体应用的情况，才能将风险分析得比较充分和透彻。作者在刚接触一种利用热子治疗肿瘤的设备系统时发现，如果治疗人体深部肿瘤后不能及时将热子取出来，会发生体内游离现象，而热子的取出尚无更好的无创或微创等减少患者痛苦的办法。因此，在治疗取得良好效果并对病灶进行有效治疗后，原位病灶已治愈，但是如果由于病灶转移需要再次治疗，就可能会由于体内留存的热子的热效应对人体已恢复昀正常组织造成二次伤害，或由于热子的游离对其他本来正常的组织造成伤害。于是，作者向申请人提出应对深部治疗提供后续手段，即应提供如何取出热子的安全方案，之后才能允许深部肿瘤的治疗。制造 商在依据风险评价标准进行的风险评价方面存在欠缺，造成了临床方案的不 完善。
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