案例分析——对前期已经批准上市的创新性高风险器械进行的再评价

        对前期已经批准上市的创新性高风险器械进行再评价，提出改进或退审处理意见：
        （一）某企业生产的热化疗灌注系统，省局曾经按第二类器械给予批准注 册，该器械注册证到期后，由于重新分类原因转为按第三类医疗器械到国家局申报重新注册。该器械从设计预期用途方面符合发展方向，但该系统由于设计缺陷（缺乏测温、控温等实验数据的支撑以及液体过滤系统不完善），被要求进行整改和重新设计后给予了批准。

        （二）某企业生产的前列腺增生治疗仪，在1996年就已经省局按第二类器 械批准上市，是通过输出直流电经尿道治疗前列腺增生。在当年缺医少药的情况下，曾经有医学家开展过早期的临床探索性研究工作，但不够成熟，仅 进行了近期疗效的观察，并发表了一些文章。后来有一些企业根据这些文章开发了相关产品，但出现了一些重大不良反应事件。可能的原因是，该设备通过尿道内插管的前端开口输出的直流电所形成的一些酸性环境会造成尿道内膜的 不可逆损伤，该产品从风险角度看是高风险器械，实质上应按创新性高风险器 械对待。企业在2010年换证时，改为按第三类器械申报，经过专家评审认为， 除非提供进一步大样本量动物试验等安全试验数据，否则不予批准。

        （三）1997年批准按第三类器械上市的前列腺增生治疗仪，到2010年重新 换证时，作者认为需要重新召开专家论证会，对器械设计的合理性和预期用途 的可行性进行重新评审。该器械的工作原理是利用同位素的放射性经尿道或经直肠治疗前列腺增生。该器械未进行出束口的放射剂量测量，如果出口处的放 射剂量过高，可能会造成直肠组织或尿道组织的病变。另外，评审专家对前列 腺增生这样的良性疾病使用放射治疗手段的合理性也有质疑。对于该器械，无论在证据方面还是在原理方面都不具有说服力，终通过论证给出了终止审查、 不予批准酌结论。