案例分析——关键件（如应用部分）的重要性

      随着技术的进步和认识的发展，医疗器械的治疗手段也在不断提高。例如，微波治疗肿瘤的方式已经由体外照射辅助治疗发展为通过金属电极或电极导管 实施介入消融治疗（当然还有其他介入治疗方式，如射频消融治疗方式）。由于 技术的根本改进，即采用了介入方式这一新的治疗方式，微波消融设备就已经被认定为创新性器械。这时就需要企业重新补充临床资料以便进一步证明器械 的安全有效性。电极在发挥作用时，是有可能产生不必要的伤害的。

      有一种境外生产微波消融设备的电极是空心的、前部开口为斜剖面形、可向人体组织注水的穿刺性质的电极，电极直径本身很粗，在介入穿刺过程中可能造成血管不可逆破损或慢性渗血，并可造成神经不可逆损伤，从而引起无法治愈的慢 性疼痛。其他类型的电极，由于设计原因，也可能由于电极针杆的温度较高， 出现组织粘连不能拔出或由于肿瘤细胞附着在电极的低温部位而造成肿瘤种植的现象，以及电极头可能脱落的现象，还有由于测温技术的不完善（例如采用热电阻测温，准确性较低），造成温度过高而使周围正常组织炭化的问题，都可能造成临床严重不良反应的出现，需要引起注意。所以，关键应用部件在器械 中昀重要作用不容忽视。