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案例分析——标准和标准的指标需要不断修正和提升,以适应更高的临床安全有效性要求

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-04-21浏览次数:19010

      随着医学工程技术的进步,人类对疾病治疗的方法和认识也随之提高,手 段越来越先进、越来越简便、越来越安全有效。

      例如,早的时候,治疗泌尿系结石主要靠手术开刀,术后恢复期长,后遗症多,患者治疗创口大,也很痛苦。后来境外先进国家率先通过体外冲击波碎石机等技术,实现了体外透射冲 击波碎石的突破,不用再开刀了,达到了无创或微创治疗的效果,是一次由有 创治疗向无创或微创治疗的革命。

      我国在改革开放之后,也有许多境内制造 商仿制境外产品获得上市批准,但境内制造商开展临床研究的基础不够深入。 例如,在仿制产品上市后临床治疗过程中发现,如果输出的单脉冲能量(功 率)大,就能够达到碎石效果好相速度快的效果。这些制造商仅凭此就认为中国设备功率大,比境外产品碎石效果还要好,还作为一个可以宣传的卖点。

      经过若干年的临床使用,终于有人发现,由于功率过大,可能在治疗肾结石 时造成部分肾小球损伤,从而导致肾萎缩。这就促使制造商开始通过深入的 临床研究主动降低功率,并认识到了境外制造商为什么要将单脉冲输出功率控制在较低的水平,即虽然每个患者的治疗时间要长一些,损伤却小了许多,还能够达到同样的治疗效果。但是,我国现行的体外冲击波碎石机的性能标 准并没有在治疗功率方面设定上限。

      实践证明,对任何设备而言,并不是功率越大就越有优势,而是要结合适应证进行设定,这样才是科学的。相信随着对 临床安全有效性认识的提高,对这种技术性能标准进行修订,并使之更加科学化以满足临床更高的安全有效性要求,是必然的趋势。另一方面,我国各类医疗器械的制造商早期主要靠对进口器械的简单模仿,基础性研究开展得不充分,今后需要在这方面进一步加强。因为只有这样,才能够真正研究和生产出自主 创新的医疗器械。