作为医疗器械的计算机软件和硬件

       无论是申报嵌入式医用软件(inbeded software)还是独立式医用软件 (stand alone software)，都需要提供该软件的版本号，还需要提供对软件运行的 硬件环境的要求，如计算机的动态存储容量、静态存储容量、运算速度、显示 分辨率、所使用的计算机平台软件种类和版本等，但无须指定特定品牌的计算 机硬件。

       医疗器械内置计算机（通常与医疗器械一体化设计）或外接计算机都应作为医疗器械的一部分。嵌入式软件是在与医疗器械连接的计算机上使用的软件，通过该软件的运行从医疗器械采集信息、对信息进行处理，并向医疗器械输出 控制信号。

       独立式软件不会通过计算机向医疗器械输出控制信号，仅在计算机上对获取的医学信息进行处理（包括信息获取、数据库对比、算法选择、计算、 图像处理等）。 独立式软件如果仅对医学图像进行存储和／或传输，一般不属于医疗器械范 畴。作为独立式医用软件的载体的计算机一般也不属于医疗器械。 当医疗器械外接计算机时，应考虑是否符合医用电气系统安全要求[GB9706. 15-2008《医用电气设备部分：安全通用要求1．并列标准：医用电气系统安全要求》(idt IEC 60601 -1-1：1995)]。

       一般情况下，计算机通过嵌入式软件的运行从医疗器械采集信息并向医疗器械输出控制信号，还需要考 虑与各设备有关的电磁兼容性、通用电气安全要求以及用于数据交换的通讯协 议等内容。