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临床研究(调查)用器械的标识

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-04-25浏览次数:18996

        节 内容

        研究用器械或其直接包装的标签应提供以下信息:生产商、包装商或经销商的名称和营业地址,产品数量(如果适用),以及“注意——研究用器械,受中国法律管辖,仅限于研究使用”。该标签或其他标识应说明所有相应的禁忌证、风险、副作用、干扰物质或器械、警示信息和注意事项。

        第二节 禁止

        研究用器械的标识不得标注任何特定虚假信息或误导信息,并且不得声称该器械在用于研究目的时的安全性或有效性。

        第三节 动物研究的标识

        仅为实验室动物科研目的而发售的研究用器械应在其标识中提供以下信息:
“注意——此器械仅供实验室动物实验或其他实验研究使用,不得用于人体受试者。”